의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증기관으로 의료기기의 실제 사용환경을 모사한 테스트 환경을 갖추어 의료기기 사용적합성 평가를 진행, 관찰, 기록하여 개발중인 의료기기가 사용자에게 안전하고 친화적으로 사용할 수 있는지를 평가하기 위한 최적화된 인프라를 갖추고 있습니다.

디지털헬스 의료기기 중심으로 국내외 병원과 협력하여 국제 표준 IEC 62366 에 따른 의료기기 사용적합성 평가 및 컨설팅 서비스를 제공합니다.

사용적합성 평가란 개발 중인 의료기기 제품의 의도된 사용 환경에서 의도한 사용자를 대상으로 제품과 사용자 간의 상호작용을 관찰, 기록, 평가하기 위한 방법입니다.

사용적합성 평가를 통해 제품 출시 후 실제 현장에서 사용성 관련 발생할 수 있는 사용 오류를 제품의 개발 단계에서부터 미리 파악하고 보완함으로써 보다 뛰어난 사용자 친화적이고 안전한 의료기기 개발이 가능하도록 평가 합니다.

사용적합성 평가는 최근 국제 규격(IEC 62366)의 개정 및 규제 기관의 규제가 강화되고 있으며 규제 당국은 의료기기 사용적합성 평가를 통해 의료기기의 안전성 관련 사용자의 오류를 최소화하고 환자 및 사용자를 보호할 수 있는 사용적합성 평가자료를 요구하고 심사하고 있습니다.

사이넥스 사용적합성 평가센터는 실제 사용자의 사용 안전성 평가 진행을 할 수 있도록 최적화된 적합한 인프라와 서비스를 구축하였으며 개발한 의료기기의 사용적합성 평가를 통해 전 세계 의료인들의 신뢰를 받을 수 있는 안전한 제품이 될 수 있도록 노력할 것입니다.

앞으로 사이넥스 사용적합성 평가센터는 국내 의료기기 안전성 확보를 위해 최선을 다하며, 더 나아가 글로벌 시장에서도 인정 받을 수 있는 사용적합성 평가를 진행하도록 노력하겠습니다.

감사합니다.