[글로벌 임상] No.5 FDA 허가용 국내 임상자료 제출, 가능여부와 전략은?

2025.01.09

[글로벌 허가] No.5 미국 FDA eSTAR 프로그램이란?

2025.01.09

[글로벌 임상] No.4 의료기기 임상시험 안전성 보고 요건과 해외 규정 비교

2024.12.12

[글로벌 허가] No.4 미국 FDA 신속심사 프로세스인 Breakthrough Device Program 이란?

2024.12.10

[글로벌 임상] No.3 IDE 승인을 득하기 위해서는 어떠한 문서를 준비해야하나요?

2024.12.06

[글로벌 허가] No.3 미국 FDA의 사전 질의 제도인 Pre-Submission(Q-Submission)이란?

2024.12.03

원료의약품 등록 제도(DMF)

2024.12.02

[글로벌 임상] No. 2 미국에서의 의료기기 임상시험은 모두 IDE 승인이 필요한가요?

2024.11.28

[글로벌 허가] No. 2 미국 FDA 인허가 프로세스인 De Novo(513(a)(1))란?

2024.11.26

[글로벌 임상] No.1 미국도 각 기관별로 IRB 승인을 받아야 하나요?

2024.10.31

[글로벌 허가] No.1 우리 제품이 미국 FDA 510(k) 대상일까요?

2024.10.30

혁신/첨단기술 기반 의료기기라면 반드시 고려해보아야 하는 혁신의료기술평가!

2024.10.17