의약품 임상시험은 관리기준인 KGCP, ICH 및 표준업무 지침에 따라 진행되어야 하며, 사람을 피험자로 하는 시험이기에 철저한 윤리 규범 준수와 과학적이고 체계적인 진행, 꾸준한 모니터링을 통한 품질관리가 필수적입니다.

㈜사이넥스는 임상시험 관리기준 및 표준업무지침에 기반하여 국내 제약사, 다국적 제약사, 벤처 및 바이오테크놀로지분야 등 다양한 의뢰사에게 임상시험수탁업무(CRO) 서비스를 제공해오고 있습니다. 더불어 사이넥스는 해외 스폰서 및 글로벌 네트워크를 활용하여 해외 시장진출은 물론 다양한 라이센싱의 기회를 제공하고 있습니다.

약물감시 (PV:Pharmacovigilance)는 의약품 사업 지속성의 핵심입니다. 정부의 약물감시 요구 수준은 매년 엄격해 지고 있으며, 이에 부합하는 PV 시스템을 구축하기 위해서는 의약품 리스크 관리 및 약물감시 규제에 대한 전문성이 반드시 필요합니다.

㈜사이넥스는 이러한 전문성을 보유하고 있는 PV 전문 컨설턴트들을 바탕으로 고객 제품의 가치 극대화를 위한 효율적인 약물감시 체계를 수립하고, 수반되는 다양한 모니터링과 보고를 신속하고 명확하게 진행 해 드립니다.

의약품이 국내 시장에 진입하기 위해서는 관련 규정에 따라 안전성과 유효성, 동등성 및 품질 관리방법 등이 입증 되어야 합니다. 또한 치료영역 및 제제의 특성에 따라 다양한 요구조건을 확인하고 있어, 제품별 허가/신고 절차에 따라 유연하게 대처할 수 있어야 합니다.

㈜사이넥스는 제조 및 수입 의약품에 대한 규제기관과의 원활한 의사소통과 긴밀한 사전상담, 의견 교환을 통하여 허가 전략을 수립함으로써, 고객이 가장 효율적으로 허가를 받을 수 있도록 지원 해 드립니다.

약가 등재는 성공적인 비즈니스를 위해서 가장 중요한 요소입니다. 이를 위해서는 약제의 임상적 유용성과 비용 효과성, 재정 영향 등 보험 급여의 주요 핵심 요소를 정확히 이해하고, 이를 뒷받침하는 근거자료 마련과 효율적인 전략 수립이 반드시 필요합니다.

㈜사이넥스는 정부기관의 규제 방향성과 상세내용은 물론 국가별 보험 약가 및 급여 범위를 정확히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 고객의 사업 목표에 최적화된 약가 등재 전략을 수립 해 드립니다. 또한, 건강보험심사평가원 및 보건복지부와의 유연한 의사소통을 통해 고객의 이익을 대변하고, 서류를 제출하기 전이나 검토가 진행 중일 때 법적으로 실제 요구되는 사항과 고객께서 준비하실 수 있는 자료 사이의 간극을 좁혀드립니다.

헬스케어 사업의 신규 진출과 확장을 위한 의사결정에 시장조사는 필수적입니다.

㈜사이넥스는 의약품 품목별 국내 시장보고서, 국내 헬스케어 산업 내 주요 주제별 이슈리포트, 의약품 규제과학 전문가를 위한 국영문 용어 대조집을 발간하고 있습니다. 고객의 목적에 부합하는 최적화된 조사 방법을 설계하고, 맞춤형 시장조사 보고서를 제공합니다.

ICC (In-Country Caretaker) 서비스란, 의료기기/의약품 외국 제조사를 대리하여 국내 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁 받아 수행해 드리는 서비스입니다. ICC 서비스를 통해 외국 제조사는 큰 초기투자 비용 없이 지사와 유사한 성격의 법적 대리인을 얻게 되며, 국내 대리점은 까다로운 품목허가, 관리 등의 업무에서 벗어나 영업과 마케팅에 전념할 수 있게 됩니다.