의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 관련 규정에 따라 안전성과 유효성을 평가 받아야 합니다. 의료기기 허가는 전략에 따라 소요기간 및 비용의 편차가 크므로 의료기기의 등급 및 품목 분류, 사용 목적, 기 허가 제품과의 비교 등 여러 가지 사항을 사전에 확인 할 필요가 있습니다.

㈜사이넥스는 제조 및 수입 의료기기에 대한 식약처 허가 기준을 이해하고 효율적인 대관업무를 수행하여 허가에 소요되는 시간을 단축시켜 드립니다. 뿐만 아니라 다양한 국가의 의료기기 법적 요구사항의 차이점을 명확히 이해하고 해외에서도 인정받을 수 있는 신뢰성 있는 문서를 개발하여, 해외 인증을 전략적이고 신속하게 진행 해 드립니다.

의료기기 제조 및 품질관리기준 (Good Manufacturing Practice, GMP)란 의료기기의 전 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 품질 경영 시스템을 의미하며, 이는 판매 국가 및 임상/허가용 목적에 따라 전략적으로 구축되어야 합니다. 특히 GMP는 국가별 적용규격에 따라 다르기 때문에 목표하는 시장의 규정 및 프로세스에 대한 정확한 이해가 선행되어야 합니다.

㈜사이넥스는 고객의 니즈를 파악하고 제공된 정보와 자원 사용의 효율성을 극대화하여 최단 기간 내 최소의 비용으로 품질 시스템을 구축할 수 있도록 고객 맞춤형 Plan을 제시 해 드립니다.

의료기기 사업의 꽃이라고 불리는 보험등재는 사업의 성패를 쥐고 있습니다.

㈜사이넥스는 치료재료, 행위수가 및 신의료기술평가에 있어 건강보험 최신 정책 및 동향을 반영한 보험 등재 전략을 제공함은 물론, 품목 허가와 연계한 전략을 수립하여 소요 기간을 최단기화 해 드립니다. 모든 정보가 완벽히 구비되어 있는 신청서와 사이넥스의 유연한 대관업무는 고객사와 요양기관, 건강보험심사평가원 사이의 이해의 간극을 최소화 해 드리며, 현 제도 내에서 고객의 새로운 기술 및 가치가 최대한 인정받을 수 있도록 도와드립니다.

헬스케어 사업의 신규 진출과 확장을 위한 의사결정에 시장조사는 필수적입니다.

㈜사이넥스는 의료기기 품목별 국내 시장보고서, 국내 헬스케어 산업 내 주요 주제별 이슈리포트, 의료기기 규제과학 전문가를 위한 국영문 용어 대조집을 발간하고 있습니다. 고객의 목적에 부합하는 최적화된 조사 방법을 설계하고, 맞춤형 시장조사 보고서를 제공합니다.

ICC (In-Country Caretaker) 서비스란, 의료기기/의약품 외국 제조사를 대리하여 국내 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁 받아 수행해 드리는 서비스입니다. ICC 서비스를 통해 외국 제조사는 큰 초기투자 비용 없이 지사와 유사한 성격의 법적 대리인을 얻게 되며, 국내 대리점은 까다로운 품목허가, 관리 등의 업무에서 벗어나 영업과 마케팅에 전념할 수 있게 됩니다.