📖 개발 취지 및 활용 제안
헬스케어의 패러다임이 환자 맞춤형 의료, 질병의 조기 진단 및 예측, 선제적 예방 중심으로 변하면서 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇, 3D 프린팅 등의 첨단 기술을 활용한 새로운 형태의 의료기기들이 증가하고 있다.
혁신의료기술의 신속한 시장진입을 위해 인허가 신청 전후로 혁신의료기술평가에 대한 이해도를 높이고, 이를 실제 업무에 적용하는 것이 반드시 필요하다. 하지만 정부에서 공개하는 혁신의료 기술평가제도 자료만으로는 해당 제도의 실제 운영 과정 등을 이해하는 데 한계가 있다.
그러므로 이러한 상황에서 사이넥스의 현장 업무 경험 및 노하우를 바탕으로 의료기기 제조사 들에게 평가 제도와 직결된 정보를 제공하고 혁신적인 의료기기의 빠른 시장 진출에 도움을 주고자 이번 이슈리포트를 기획하게 되었다.

📖 혁신의료기술이란?
혁신의료기술은 안전성은 인정되었으나 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성을 인정한 의료기술로서 보건복지부 장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용 목적·대상·방법 등에 대해 조건을 충족하는 경우에 한해 임상에서 사용할 수 있는 의료기술을 뜻한다(『신의료기술평가에 관한 규칙』 제3조 11항 3호).
혁신의료기술평가 절차는 (1)신청 단계 – (2)심의 단계 – (3)선정 및 고시 단계 – (4)실시 및 사용 신고 단계 – (5)재평가 단계로 이루어져 있다.
혁신의료기술평가의 신청 대상은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 1항 신의료기술평가 대상 중 임상 및 문헌적 근거는 부족하지만 안전성이 확보된 의료기술 중 잠재성에 대한 평가를 받고자 하는 기술이다.
혁신의료기술은 혁신의료기술평가 대상인지를 우선적으로 검토한 후, 기술의 안전성과 잠재성 평가 심의 기준에 따른 잠재가치를 120일 안으로 평가한다. 신청기술의 안전성 및 잠재성이 인정되면 혁신의료기술로 선정된다.
(이하 생략)

주요 용어
DISCLAIMER
핵심 요약

1 신의료기술평가 제도
   1.1 국민건강보험 제도의 특징
   1.2 신의료기술평가 정의 및 대상
   1.3 신의료기술평가의 발전과정
   1.4 신의료기술의 임상현장 도입 절차
   1.5 신의료기술평가 결과 분류

2 선진입의료기술 제도
   2.1 신의료기술 평가유예
      2.1.1 대상
      2.1.2 절차
      2.1.3 소요기간
   2.2 혁신의료기술평가
      2.2.1 대상
   2.3 제한적 의료기술평가
      2.3.1 대상
      2.3.2 절차
      2.3.3 소요기간

3 혁신의료기술평가 제도
   3.1 혁신의료기술의 정의
      3.1.1 혁신의료기술과 혁신의료기기의 차이
   3.2 혁신의료기술평가의 발전과정
   3.3 혁신의료기술평가 절차
      3.3.1 신청 단계
      3.3.2 심의 단계
      3.3.3 선정 및 고시 단계
      3.3.4 실시 및 사용 신고 단계
      3.3.5 재평가 단계

4 혁신의료기술 신청 및 지정 현황
   4.1 혁신의료기술 신청 현황
   4.2 혁신의료기술 지정 및 고시 현황
   4.3 혁신의료기술 비대상 사례

5 혁신의료기술평가를 활용한 시장 진입 전략
   5.1 혁신의료기술평가 대상 여부 판단
   5.2 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상 여부 판단
   5.3 임상 문헌적 근거 자료 보유 여부
   5.4 잠재성평가 의견서의 작성 전략 개발
   5.5 고시 후, 실시 및 사용 신고를 위한 의료기관 섭외
   5.6 환자 등록 및 요양급여결정신청
   5.7 신의료기술재평가 실시

부록 혁신의료기술 고시 세부현황
   1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]
   2. 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사
   3. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술
   4. 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방암 수술 가이드 적용
   5. 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용
   6. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별
   7. 선택적 망막 치료술
   8. 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료
   9. 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사
   10. 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사
   11. 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료
   12. 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌출혈 검출
   13. 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌동맥류 검출
   14. 3D 바이오 프린팅 기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료
   15. 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술
   16. 인공지능기반 안저검사
   17. 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술
   18. 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조
   19. 12 유도 심전도 데이터 활용 인공지능기반 급성심근경색 진단 보조 검사
   20. 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사
   21. 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 발생 예측 보조
주요 참고 문헌

표 1 신의료기술평가의 발전 과정
표 2 선진입의료기술 절차 비교
표 3 신의료기술 평가유예 제도 변화
표 4 혁신의료기술과 혁신의료기기 비교
표 5 혁신의료기술평가와 실시 등에 관한 규정 개정 내용
표 6 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의 기준
표 7 연도별 기술별 혁신의료기술 신청 현황 (2024.04.17.)
표 8 신의료기술평가 결과 현황(2024.04.17.)
표 9 혁신의료기술 고시 현황
표 10 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의 기준
표 11 혁신의료기술평가제도에서 혁신비대상으로 심의된 경우
표 12 혁신의료기술평가를 활용한 시장 진입 전략의 장단점
표 13 혁신의료기기 통합심사ž평가 기준
표 14 일반 혁신의료기술 대상 심의 항목 및 기준
표 15 일반 잠재성평가 의견서 작성시 주요 기재사항
표 16 혁신의료기기-혁신의료기술 평가표 작성시 주요 기재사항
표 17 통합심사 대상 잠재성평가 의견서 작성시 주요 기재사항
표 18 요양급여결정신청 위한 제출서류

그림 1 신의료기술평가 대상
그림 2 신의료기술의 임상현장 도입 절차
그림 3 신의료기술의 안전성ž유효성 평가결과 고시 예시
그림 4 신의료기술평가보고서 예시
그림 5 신의료기술 평가유예 진행 절차도
그림 6 혁신의료기술평가 절차 변화
그림 7 제한적 의료기술평가 결과 고시 예시
그림 8 제한적 의료기술평가 진행 절차도
그림 9 제한적 의료기술 근거창출 기간(국고 지원/미지원 공통)
그림 10 혁신의료기기군 지정범위 및 분류체계
그림 11 혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업 절차
그림 12 혁신의료기술평가 시범사업과 본사업 절차 비교
그림 13 혁신의료기술평가 절차 변화
그림 14 혁신의료기술평가 진행 절차도
그림 15 의료기술의 잠재성에 대한 의견서
그림 16 혁신의료기술평가 결과 고시 예시
그림 17 혁신의료기술 실시 절차도
그림 18 혁신의료기술 신청 현황 (2024.04.17.)
그림 19 혁신의료기술평가 시장진입 경로
그림 20 혁신의료기기 통합심사평가 제도 절차도
그림 21 인공지능 기반 혁신의료기술 요양급여결정신청 업무처리절차
그림 22 혁신의료기술 임시등재 목록 예시