📖 핵심요약

동물용 의료기기는 반려동물, 산업 동물, 실험동물, 야생동물 등 모든 동물에 사용되는 의료기기를 말한다. 농림축산식품부에서 정하는 「동물용 의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정」 에서 구체적인 품목을 지정하고 있다. 개념적으로는 인체용 의료기기의 정의와 동일하나, 동물용 의료기기로 지정된 품목수는 약 1,800개(농림축산검역본부고시 제2021-36호, 2021.06.16. 시행)로 인체용 의료기기로 지정된 품목수 보다 적다.
동물용 의료기기는 농림축산식품부에서 허가를 주관하고 있다. 반면, 인체용 의료기기는 식품의약품안전처에서 허가를 주관하고 있다. 식약처에서 이미 허가 받은 의료기기는 별도의 허가 절차 없이 동물병원 수의사 등 취급자의 책임하에 동물에게 자율적으로 사용할 수 있다. 의료기기를 동물전용으로 판매하거나 “동물용 의료기기”로 표기하여 동물에게 사용 가능함을 광고하기 위해서는 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따라 동물용 의료기기 허가를 받아야 한다.
2022년 국내 동물용 의료기기 시장 규모(수출 제외)는 약 ***억원이며, 인체용 의료기기 국내 시장규모 약 **조의 **% 미만 수준으로 시장규모가 영세하다.
2023년 시장규모는 ***억원으로 추산된다. 2018년(약 ***억원)부터 2022년까지 5년 동안 동물 체외진단용 시약, 동물의료용품 시장이 성장하면서 전체 동물용 의료기기 시장도 연평균 **%로 괄목할만한 성장을 했다. 특히 국내 동물용 의료기기 시장의 많은 비중을 차지하는 동물용 감염병 진단키트의 성장과 함께 전체 시장규모는 지속적으로 늘어날 것으로 전망된다.
동물용 의료기기 주요 공급사로는 MyVet Imaging의 레이언스(Rayence), ASF 유전자진단키트 및 간이 신속진단키트를 공급하는 메디안디노스틱(Median Diagnostics), SensPERT의 베트올(VetAll), 소동물과 말용 초음파 영상 진단 시스템을 선보이는 삼성메디슨(SAMSUNG MEDISON), 다양한 진단키트를 제공하는 코젠바이오텍(KOGENE BIOTECH)과 Exdia PT10V의 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 있다.
(이하 생략)

핵 심 요 약
1 동물용의료기기 규제 제도 및 절차
   1.1 동물용의료기기 개념
   1.2 동물용의료기기 관련 주요 법령 및 규정
   1.3 동물용의료기기 관련 부처 및 기관
   1.4 동물용의료기기 품목 허가 과정
      1.4.1 동물용의료기기 해당여부 판단
      1.4.2 동물용의료기기 등급 분류
      1.4.3 동물용의료기기 신고 및 허가 절차

2 동물용의료기기 시장 현황
   2.1 국내 시장 규모
   2.2 품목 신고 및 허가 현황
   2.3 동물용 진단 장비 설치 현황

3 동물용의료기기 주요 공급사 현황
   3.1 레이언스(Rayence, 구 우리엔 Woorien)
   3.2 메디안디노스틱(Median Diagnostics)
   3.3 베트올(VetAll)
   3.4 삼성메디슨(SAMSUNG MEDISON)
   3.5 코젠바이오텍(KOGENE BIOTECH)
   3.6 프리시젼바이오(Precision Biosensor)

4 동물용의료기기 시장 주요 지표
   4.1 동물병원의 증가
   4.2 반려동물을 기르는 1인가구의 증가
   4.3 반려동물에 대한 사회적 인식 변화
   4.4 반려동물 치료비 지출 규모 증가
   4.5 반려동물보험(펫보험)의 확대
   4.6 1인당 육류 소비량 증가

5 동물용의료기기 시장 이슈 및 전망

부록 1 동물용의료기기 동등제품 판단기준표
부록 2 동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정 현황
부록 3 동물용의료기기 비임상시험 실시기관 지정 현황

주요 참고 문헌

표 1 동물용 의료기기 분류 및 허가 품목명 예시
표 2 동물용 의료기기 해당여부 판단 과정
표 3 동물용 의료기기 등급별 기준
표 4 동물용 의료기기 동등제품 판단기준 항목
표 5 동물용 의료기기 제조 및 수입 품목 허가 시 제출 서류 목록
표 6 기술문서 및 안전성 유효성 심사에 관한 자료 목록
표 7 동물용의약품등 주요 수출국 현황 2022
표 8 동물용 의료기기 품목별 국내 시장 규모 2018-2022
표 9 동물용 의료기기 품목 신고 및 허가 건수 2019-2023
표 10 전체 신고/허가 누적 건수 기준 상위 10개 품목명
표 11 동물용 의료기기 품목 신고/허가 건수 상위 10개 품목명 2019-2023 (단위: 건)
표 12 동물용 의료기기 제조 품목 신고/허가 건수 상위 10개 품목명 2019-2023 (단위: 건)
표 13 동물용 의료기기 수입 품목 신고/허가 건수 상위 10개 품목명 2019-2023 (단위: 건)
표 14 동물진단용 방사선 발생장치 현황 2019-2023 (단위: 대)
표 15 전체 신고/허가 누적 건수 기준 상위 10개 기업
표 16 제조 신고/허가 누적 건수 기준 상위 10개 기업
표 17 수입 신고/허가 누적 건수 기준 상위 10개 기업
표 18 동물병원 수 2023
표 19 동물병원 신규 인허가 현황 2018-2023 (단위: 개)
표 20 동물병원 대상 온라인 쇼핑몰
표 21 주요 연령집단별 1인가구 비율 2018-2022 (단위: %)
표 22 연령별 1인가구 현황 2018-2022 (단위: 천 가구)
표 23 반려동물등록제 변화
표 24 동물등록 현황 2018-2022 (단위: 두/수)
표 25 구조동물 현황 2020-2022 (단위: 마리)
표 26 반려동물보험 보장 담보
표 27 반려동물보험 보장 담보 구성비
표 28 반려동물보험 상품 주요 내용
표 29 1인당 육류 소비 현황 2017-2021 (단위: Kg)
표 30 축종별 도축 실적 2020-2022 (단위: 두/수)
표 31 반려동물보험 제도개선 추진과제

그림 1 동물용 의료기기 관련 기관별 역할
그림 2 동물용 의료기기 해당여부 판단 흐름도
그림 3 동물용 의료기기 신고 및 허가 대상
그림 4 동물용 의료기기 신고 및 허가 절차
그림 5 동물용 의료기기 동등성 판단 절차
그림 6 동물용 의료기기 국내 시장규모 및 전망 2018-2027 (단위: 백만원)
그림 7 동물용 의료기기 제조품 및 수입품별 국내 시장 규모 2021/2022
그림 8 동물용 의료기기 수출 현황 2020-2022 (단위: 억원)
그림 9 동물용 의료기기 품목별 국내 시장 규모 2018-2022 (단위: 백만원)
그림 10 레이언스 동물용 엑스레이 디렉터
그림 11 우리엔 VET CT와 DENTAL CT
그림 12 메디안디노스틱 ASF 유전자진단키트
그림 13 베트올 SensPERT 진단키트
그림 14 삼성메디슨 소동물용 초음파 영상 진단 시스템
그림 15 코젠바이오텍 메르스 진단키트
그림 16 프리시젼바이오 Exdia PT10V
그림 17 국내 반려가구 및 반려인 수 2022
그림 18 비반려가구의 양육 희망 반려동물 2022
그림 19 동물등록제 인지도 변화 2021-2023
그림 20 반려동물 영업장 현황 2018-2022(단위: 개소)
그림 21 월 평균 반려동물 양육비 2023 (단위: 만원)
그림 22 최근 2년간 반려동물 총 치료비 2020/2022
그림 23 반려동물 치료비 지출처 2020/2022
그림 24 국내 반려동물보험 계약건수 및 원수보험료 2018-2022 (단위: 건, 백만원)
그림 25 국가별 반려동물보험 가입률 2022
그림 26 반려동물보험 가입 저해 요인 2022
그림 27 축산물 수입 현황 2018-2022 (단위: t, USD)
그림 28 반려동물 건강 관련 관심사 2022

레이언스(Rayence, 구 우리엔 Woorien)
메디안디노스틱(Median Diagnostics)
베트올(VetAll)
삼성메디슨(SAMSUNG MEDISON)
코젠바이오텍(KOGENE BIOTECH)
프리시젼바이오(Precision Biosensor)