📖 개발 취지 및 활용 제안
사이넥스는 헬스케어 업계의 최신 트렌드를 소개하고 핵심 비즈니스 이슈를 짚어보는 이슈리포트를 연속해서 선보이고 있다. 실손의료보험, 전자약, 의료인공지능(AI), 건강검진 등의 주제를 다룬 이슈리포트를 차례로 출간했으며, 최근 주목받고 있는 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)의 시장 현황 및 향후 사업성을 예측해 보고자 이번 이슈리포트를 기획했다.
우리나라는2023년 2월에 이르러서야 제1호 디지털치료기기가 나올 정도로 디지털치료기기 시장이 아직 태동기라고 할 수 있다. 하지만 그만큼 앞으로의 성장 가능성이 높기 때문에 이 시장의 미래를 그려 보고, 어떤 방향으로 나아가면 좋을지에 대한 유용한 정보원으로서 이슈리포트를 십분 활용활 것을 제안한다.

📖 디지털치료기기란?
식품의약품안전처 정의에 따르면, 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)란 “스마트폰, 태블릿 PC, 웨어러블 의료기기 등 범용 디지털 장비에서 수집한 생체정보를 바탕으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 일반인이 아닌 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)” 이다.
한편, 아래의 경우는 국내 시장에서 디지털치료기기로 분류되지 않는다.
- 생체정보를 수집한 후 인공지능(AI) 기술을 활용해 진단을 보조하거나 질병을 예측하기 위한 목적의 소프트웨어
- 스마트워치 등 특정 장비에 탑재되어 단독으로 의료 목적을 수행할 수 없는 의료기기 내장 소프트웨어(Software in a Medical Device, SiMD)
- 개인이 사용하는 일상적인 건강관리용 또는 만성질환자 자가관리용 건강관리 제품인 웰니스(Wellness) 제품"
(이하 생략)

주요 용어
Disclaimer
핵심 요약

1. 디지털치료기기의 이해
   1.1 디지털치료기기 정의
   1.2 디지털치료기기 특징
   1.3 디지털치료기기 발전과정
   1.4 디지털치료기기 활용 분야
   1.5 해외 디지털치료기기 시장 동향

2. 국내 디지털치료기기 시장 현황
   2.1 혁신의료기기 지정 현황
   2.2 식약처 품목허가 현황
   2.3 건강보험 등재 현황
      2.3.1 혁신의료기술 지정 현황
   2.4 식약처 임상시험계획 승인 현황
   2.5 국내 연구개발 동향

3. 국내 디지털치료기기 주요 기업 동향
   3.1 뉴냅스(NUNAPS)
   3.2 두브레인(DoBrain Inc.)
   3.3 라이프시맨틱스(LifeSemantics Corp.)
   3.4 에스알파테라퓨틱스(S-Alpha Therapeutics, Inc.)
   3.5 에임메드(AIMMED)
   3.6 웰트(WELT Corp.)
   3.7 그 외 기업 동향
      3.7.1 뉴다이브(Neudive)
      3.7.2 메디마인드(Medimind Co., Ltd.)(구 에프앤아이코리아)
      3.7.3 이모코그(Emocog Inc.)
      3.7.4 하이(HAII corp.ltd)
      3.7.5 휴레이포지티브(Huraypositive Corp.)

4. 국내 디지털치료기기 시장의 비즈니스 이슈와 전망
   4.1 의료기기로 분류되는 디지털치료기기 범위
   4.2 요양급여 결정신청 대상 디지털치료기기 범위
   4.3 국내 디지털치료기기 관련 시장 진입 모델
      4.3.1 대상질환 및 사용목적의 선택
      4.3.2 임상근거 마련
      4.3.3 건강보험 적용방안 전망
      4.3.4 비즈니스모델 전망

주요 참고 문헌
부록1 디지털치료기기 임상시험 승인 현황

표1 개인용 건강관리제품의 종류 및 예시
표2 디지털치료기기 사용목적별 제품 예시
표3 디지털치료기기의 발전 과정
표4 디지털치료기기 주요 활용 분야
표5 해외 디지털치료기기 기업별 제품 출시 동향
표6 디지털치료기기 관련 혁신의료기기 지정 현황(2023.05.19.기준)
표7 디지털치료기기 인허가 현황(2023년 5월 10일 기준)
표8 디지털치료기기 인허가 예상 품목명
표9 신의료기술 고시 현황 - 디지털치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료
표10 혁신의료기술 평가 현황 - 인지행동치료 소프트웨어를 이용한 만성 불면증 개선(에임메드 – 솜즈)
표11 혁신의료기술 대상 심의 기준
표12 혁신의료기술 잠재가치평가 기준
표13 연도별 품목별 디지털치료기기 임상시험 승인 현황(2021-2023)
표14 국내 디지털치료기기 임상시험 승인 현황(2021-2023)(2023.05.10.기준)
표15 디지털치료기기 관련 국내 연구개발 동향(2023.05.11.기준)
표16 디지털치료기기 관련 연구개발 및 주요 회사 현황(2020-2023)
표17 주요 기업별 제품 개발 및 출시 동향
표18 에스알파테라퓨틱스 제품 개발 동향
표19 에임메드의 솜즈(SOMZZ) 허가정보
표20 신의료기술 고시 현황 - 디지털치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료
표21 웰트의 필로우알엑스(PILLOW RX, 모델명: WELT-IP) 허가정보
표22 웰트 디지털치료기기 개발 동향
표23 디지털치료기기 건강보험 등재절차 – 혁신의료기술

그림 1 디지털치료기기의 범주
그림 2 디지털치료기기 대상 여부 판단흐름도
그림 3 디지털치료기기의 주요 특징
그림 4 해외 디지털치료기기 시장 규모 및 전망(2022-2025)(단위: 만달러)
그림 5 국제 디지털치료기기 연합(DTA)의 디지털치료기기 결정 흐름도
그림 6 혁신의료기기 통합심사 절차
그림 7 연도별 디지털치료기기 임상시험계획 승인 현황(2021-2023)
그림 8 의료기기산업육성지원 5개년(2023-2027) 종합계획 – 유망 기술 3대 육성 분야
그림 9 뉴냅스의 비비드브레인 제품 사진
그림 10 두브레인 교육용 모바일앱 제품 화면
그림 11 레드필(Redpill) 숨튼 제품 화면
그림 12 레드필 숨튼 기능별 프로세스
그림 13 에임메드의 솜즈(Somzz) 제품 화면
그림 14 에임메드의 뉴로(NUROW) 게임 화면
그림 15 웰트의 필로우 알엑스(Pillow Rx) 제품 화면
그림 16 디지털치료기기 건강보험 등재 과정 전망
그림 17 혁신의료기술평가 절차
그림 18 디지털치료기기 수가 체계 전망
그림 19 처방형 디지털치료기기 보상체계 전망
그림 20 처방형 디지털치료기기 보상방안 전망

뉴냅스(NUNAPS)
두브레인(DoBrain)
라이프시맨틱스(LifeSemantics)
에스알파테라퓨틱스(S-Alpha Therapeutics)
에임메드(AIMMED)
웰트(WELT)
뉴다이브(Neudive)