📖 개발 취지 및 활용 제안
이 보고서는 국내 의료인공지능(Artificial Intelligence, AI) 의료기기 시장의 현재 상황을 이해하기 위한 목적으로 작성되었다. 가장 먼저 현 시점에서 시장에서 정의되고 있는 의료인공지능(AI) 개념, 발전과정, 활용 분야에 대해 살펴보았으며, 나아가 의료인공지능(AI) 의료기기의 국내 식품의약품안전처 인허가 및 건강보험 등재 현황을 세부적으로 살펴보았다. 마지막으로 의료인공지능(AI) 의료기기를 개발하였거나, 개발할 예정인 기업이 실제 우리 나라 현장에서 고려할 수 있는 비즈니스 전략을 제언하였다.
한편, 이 보고서는 의료인공지능의 시장 동향을 설명하기 위한 목적으로 개발되었기 때문에 관련 기술의 세부적인 내용은 다루지 않았다.

📖 의료인공지능(AI) 의료기기란?
이 보고서에서 의료인공지능(AI)은 의료 산업 전반에 사용되는 인공지능으로 정의하였다. 의료인공지능(AI) 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단 및 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기로 한정하였으며, 이는 인공지능 의료기기라고도 한다.
인공지능 의료기기는 기계학습(Machine Learning, ML) 훈련 알고리즘이 포함된 기계학습 모델을 적용하여 의료용 데이터를 학습하고 특정패턴을 인식하여 질병을 진단 및 예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공할 수 있는 의료기기라고 볼 수 있다. 이는 (1) 의료용 데이터를 분석하여 질병을 진단하거나 관리, 예측하는 소프트웨어, (2) 하드웨어와 함께 구성된 소프트웨어를 모두 포함하는 개념이다. 만약 해당 개념에 속하는 인공지능 의료기기일지라도 국내 의료기기법 정의에 따라 사용목적과 위해도가 부합하지 않는다면, 의료기기로 분류되지 않을 수도 있다.
국내에서는 암, 당뇨병 등 특정 질환을 정확하게 진단하는 것을 보조하기 위한 목적으로 인공지능 의료기기를 가장 많이 사용하고 있다. 의료서비스 전주기에 걸쳐 진단보조 역할뿐만 아니라 예방, 치료, 처방, 예측 등 다양하게 활용되고 있다. 향후에는 혈당측정기 등 체외진단의료기기와 인공지능 소프트웨어를 결합한 형태가 늘어날 것으로 보인다.
(이하 생략)

주요 용어
Disclaimer
핵심 요약

1 의료인공지능(AI) 개념

2 의료인공지능(AI) 의료기기 이해
   2.1 의료인공지능(AI) 의료기기 정의
   2.2 의료인공지능(AI) 의료기기 발전과정
   2.3 의료인공지능(AI) 의료기기 활용 분야

3 국내 의료인공지능(AI) 의료기기 시장 동향
   3.1 인허가 현황
      3.1.1 혁신의료기기 지정 현황
   3.2 건강보험 등재 현황
      3.2.1 신의료기술 고시 현황
      3.2.2 신의료기술평가 유예 현황
      3.2.3 혁신의료기술 현황
   3.3 연구개발 동향
   3.4 임상시험 승인 현황

4 국내 의료인공지능(AI) 의료기기 주요 기업 동향
   4.1 딥노이드(DEEPNOID Inc.)
   4.2 루닛(Lunit Inc.)
   4.3 뷰노(VUNO Inc.)
   4.4 인피니트헬스케어(INFINITT Healthcare Co., Ltd.)
   4.5 제이엘케이(JLK, Inc.)
   4.6 코어라인소프트(Coreline Soft co.,Ltd)
   4.7 휴런(Heuron Co.,Ltd)
   4.8 그 외 기업 동향

5 의료인공지능(AI) 의료기기 관련 비즈니스 전략 제언
   5.1 의료기기로 분류되는 의료인공지능 해당 여부
   5.2 영상 기반 의료인공지능에 대한 일반적 기대
   5.3 의료인공지능 의료기기 관련 시장 진입 모델
   5.4 시장진입모델 종합 비교

부록1 의료인공지능(AI) 의료기기 허가 현황 (2022년 4월 기준)
부록2 의료인공지능(AI) 의료기기 임상시험 승인 현황

표 1 의료 데이터의 종류 및 분석방법
표 2 의료인공지능(AI) 활용 분야
표 3 의료기기로 분류되는 의료인공지능(AI) 예시
표 4 의료인공지능(AI) 의료기기 관련 국내 시장의 발전과정
표 5 의료인공지능(AI) 의료기기 인허가 품목명
표 6 연도별 의료인공지능(AI)의료기기 인허가 현황(2018-2022)
표 7 의료인공지능(AI) 의료기기 관련 혁신의료기기 지정 현황(2023.03.27기준)
표 8 의료인공지능 의료기기 신의료기술평가 대상 판단 기준
표 9 의료인공지능 의료기기 신의료기술평가 방법
표 10 신의료기술 고시 현황 - 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별
표 11 신의료기술 평가 유예 현황 - iSyncBrain MCI Classifier
표 12 신의료기술 평가 유예 현황 - VUNO Med DeepCARS
표 13 신의료기술 평가 유예 현황 - AITRICS-VC
표 14 평가 유예 신의료기술 평가 현황(평가 중) – DrNoon for CVD
표 15 혁신의료기술 대상 심의 기준
표 16 혁신의료기술 잠재가치평가 기준
표 17 평가 진행 중인 혁신의료기술 현황(2023.03. 기준)
표 18혁신의료기술 고시 현황(2023.03. 기준)
표 19 의료인공지능 관련 국내 연구개발 동향 (2023.03.16 기준)
표 20 주요 기업별 의료인공지능 관련 연구개발 현황 (2022-2023)
표 21 연도별 품목별 의료인공지능(AI) 의료기기 임상시험 승인 현황(2017-2023)
표 22 국내 의료인공지능(AI) 의료기기 임상시험 승인 현황(2022-2023)
표 23 연도별 의료인공지능 의료기기 국내 시장 규모 (2020-2022) (단위: 백만원)
표 24 딥노이드 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 25 딥노이드 연도별 매출액 현황(2020-2022) (단위: 백만원)
표 26 루닛 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 27 루닛 연도별 국내 매출액 현황(2020-2022) (단위: 백만원)
표 28 뷰노 의료인공지능(AI) 주요 제품 출시 및 개발 현황
표 29 뷰노 연도별 국내 매출액 현황(2020-2022) (단위: 백만원)
표 30 인피니트헬스케어 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 31 인피니트헬스케어 연도별 국내 매출액 현황(2020-2022) (단위: 백만원)
표 32 제이엘케이 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 33 제이엘케이 연도별 매출액 현황(2020-2022) (단위: 백만원)
표 34 코어라인소프트 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 35 코어라인소프트 연도별 매출액 현황(2020-2021) (단위: 백만원)
표 36 휴런 의료인공지능(AI) 제품 출시 및 개발 현황
표 37 휴런 연도별 국내 매출액 현황(2020-2021) (단위: 백만원)
표 38 의료인공지능 의료기기 기업별 제품 개발 및 출시 동향
표 39 의료인공지능 의료기기 관련 시장진입모델 종합 비교

그림 1 의료인공지능(AI) 의료기기의 구성체계
그림 2 의료서비스 전주기 과정의 인공지능 활용 분야
그림 3 혁신의료기기 통합심사 절차
그림 4 닥터앤서 관련 질환 및 참여기관
그림 5 연도별 의료인공지능(AI) 의료기기 임상시험 승인 현황(2017-2023)
그림 6 딥뉴로(DEEP:NEURO) 제품 화면 예시
그림 7 제이엘케이 뇌졸중 토탈 솔루션 MEDIHUB STROKE
그림 8 코어라인소프트의 AVIEW LCS
그림 9 국내 의료인공지능 의료기기 시장 진입 전략

딥노이드 (DEEPNOID)
루닛 (Lunit)
뷰노 (VUNO)
인피니트헬스케어 (INFINITT Healthcare)
제이엘케이 (JLK)
코어라인소프트 (Coreline Soft)
휴런 (Heuron)
로슈 (Roche)
메디웨일 (Medi Whale)
삼성메디슨 (Samsung Medison)
삼성전자 (Samsung)
에이아이트릭스 (AITrics)
지멘스 헬시니어스 (Siemens Healthineers)
클라리파이 (Claripi)