책소개

(주)사이넥스에서는 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위하여 국내외에서 실제로 사용되고 있는 용어에 대한 올바른 이해와 사용을 돕기위해 본 용어집을 제작하였습니다.

본 용어집은 국내 규정에서 사용되는 2,517개의 우리말 용어와 국내외 규정에서 사용되는 2,554개의 영문용어를 선정하여 수록하였으며, 일상업무 또는 규정과 같은 공식문서, 특수상황에서 사용되는 용어의 의미를 함께 수록하였습니다.

목차

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출처

저자소개

(주)사이넥스는 2002년에 설립된 의료제품 개발과 사업화를 지원하는 컨설팅 회사로 의료기기와 의약품 개발하고 제조하는 기업을 대상으로

임상시험, 품목허가, 보험등재, 시장조사와 수입판매 플랫폼 서비스를 제공하고 있습니다.

출판사서평

(주)사이넥스가 식품의약품안전처에서 의뢰받아 의료기기법과 고시를 영문으로 번역하면서 사용된 주요 용어를 고르고,

일상적인 업무에서 외국인들에게 우리나라의 제도와 규정에서의 요구사항을 설명할 때에 자주 사용되는 용어들을 덧붙어 찾아보기 쉽게 대조표 형태로 만들었습니다.

이 용어집이 의료기기 규제과학(RA) 분야에서 일하는 여러 분들에게 유용하게 사용되기를 바랍니다.

발간사

의료기기 규제과학 분야에서 사용되는 우리말 용어와 유사한 의미를 표현하는 영어 용어를 찾아보기 쉽게 대조표 형태로 만들었습니다.

㈜사이넥스가 식품의약품안전처에서 의뢰받아 의료기기법과 고시를 영문으로 번역하면서 사용된 주요 용어를 고르고,
일상적인 업무에서 외국인들에게 우리나라의 제도와 규정에서의 요구사항을 설명할 때에 자주 사용되는 용어를 덧붙였습니다.

우리나라와 외국의 제도에서 같거나 유사한 의미로 사용되고 있는 용어를 최대한 대응시켰습니다.
(예. Unique Device Identification → 직역하면 ‘의료기기고유식별자’ 이나 이 대조집에서는 우리 규정에서 사용된 ‘의료기기표준코드’로 대응되어 있음)

좀 어색하게 들리는 영어 단어들로 종종 보일 것입니다. 우리말 용어를 영어로 직역했기 때문입니다.
우리 규정에 함축된 의미로 맥락을 그대로 전달하는 딱 맞는 단어를 찾지 못했기 때문입니다.

더 좋은 단어를 찾기 위해 수개월 고민하고, 여러 번의 수정 작업을 거쳤지만, 이렇게 결과를 두고 보니 부족함이 아주 많습니다.
앞으로 이 책을 사용하시는 여러분들이 더 다듬어 주고 발전시켜 주시면 감사하겠습니다.
개선 의견은 publication@synex.co.kr 로 알려주시면 대단히 감사하겠습니다.

이 용어집이 의료기기 규제과학 분야에서 일하는 여러 분들에게 유용하게 사용되기를 바랍니다.
마지막으로 식약처 연구용역과제 “의료기기 법령 및 고시 영문화 연구 (2010년)” 와 “국제 경쟁력 강화 및 소통을 위한 의료기기 법령 및 고시 영문 가이드라인 개발 연구 (2016년)” 에 함께 참여해주신 식약처 관계자 여러분과
㈜사이넥스 참여연구진, 법률자문을 해주신 윤연수 변호사님, 감수자 유상희 동시통역사님께 깊은 감사의 마음을 전합니다.

2022년 5월

㈜사이넥스 대표이사 김 영

일러두기

㈜사이넥스에서는 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 위하여 국내외에서 실제로 사용되고 있는 용어에 대한 올바른 이해와 사용을 돕기 위해 제작하였습니다.

본 용어집의 구성 및 표기 방법은 다음과 같습니다.

1. 본 용어집은 의료기기 규제과학 분야에서 일상 업무 또는 규정에서 사용되는 용어를 선정하여 수록하였습니다. 국내 규정에서 사용되는 2,517개의 우리말 용어와 국내외 규정에서 사용되는 2,554개의 영문 용어를 선정하였습니다.

2. 본 용어집은 먼저 가나다 순서로 우리말과 이에 해당하는 영어 표현으로 배열하였으며, 다음으로 ABC 순서로 영문 용어와 이에 해당하는 우리말로 배열하였습니다.

3. 본 용어집은 일상 업무에서 사용되는 용어의 의미를 우선적으로 기재하였으며, 규정과 같은 공식문서 또는 특수상황 사용되는 용어의 의미를 차순위로 기재하였습니다.

4. 해당 용어집은 검색하여 사용할 수 있도록 아래와 같은 기준으로 통일하였으나, 일부 용어의 경우 예외가 있을 수 있습니다.
- 단어 및 구문 앞 관사 미표기
- 단수형 기재
- 공식명칭은 대문자 표기
- 한 단어가 명사/동사 등 다양하게 사용되는 경우, 국내 규정에서 사용되는 의미로 기재

5. 해당 용어는 발췌한 국내외 규정에 따른 출처를 번호로 명시하였으며, 이 출처는 153p에서 확인하실 수 있습니다. 또한, 보편적으로 사용되는 용어는 별도로 출처를 명시하지 않았습니다.

6. 본 단어집은 국·내외 의료기기 규정에서 사용하고 있는 단어를 국문과 영문으로 각각 비교하여 업무에 도움을 주기위한 목적으로 기획되었습니다.
단어의 정확성과 신뢰성을 높이고자 수차례 검토를 진행하면서, 실제 이 분야에서 자주 사용되는 영어 용어들을 우리말 용어와 대응시키려고 노력했습니다.
한편, 하나의 용어가 목적과 맥락에 따라 다른 의미로 사용되기도 합니다. 그래서 전달하고자 하는 의미에 따라 하나의 용어가 서로 다른 용어로 번역되어야 그 의미를 정확하게 전달할 수 있는 경우가 있을 수 있습니다.
따라서 이 대조집에서 제시하는 우리말과 영어 용어의 대응이 절대적인 것이 아니라 경우에 따라 다른 용어로도 번역될 수 있습니다. 이 점을 염두해두고 이 용어집을 활용해주시기 바랍니다.

7. 본 단어집에 제시된 영어 용어는 일상 업무에서 주로 사용하는 것을 수록하였습니다.
㈜사이넥스는 이 자료에서 제시하는 용어를 법적 행위에 사용되어서 발생될 수 있는 사용자의 직접, 간접, 부수적, 징벌적, 파생적인 손해에 대해서 책임을 지지 않습니다.