Como grupo de consultoría con más de 15 años de trayectoria en asuntos regulatorios tanto en productos farmacéuticos como en dispositivos médicos, somos únicos en brindarles a nuestros clientes claridad, calidad y éxito en los procesos regulatorios para estudios clínicos, especialmente cuando tiene ideas innovadoras para llevar a cabo. pacientes y necesitan convencer a las autoridades gubernamentales de un nuevo concepto de diseño de estudio, un modo de acción innovador o una nueva interpretación de la regulación.

En Synex, tenemos un historial probado en la preparación creativa de nuevos caminos para estudios clínicos de terapias innovadoras con autoridades gubernamentales, IRB, investigadores y pacientes.

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) ha aumentado drásticamente el nivel de los requisitos de farmacovigilancia (PV) en los últimos años. Comprender la regulación y establecer su sistema de cumplimiento nunca ha sido más importante.

Synex tiene una gran experiencia en la regulación de la energía fotovoltaica y la gestión del riesgo de los productos farmacéuticos en Corea, especialmente cuando están involucradas las autoridades gubernamentales, incluidos el MFDS, el Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW) y el Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos (HIRA). Sabemos cómo el gobierno rastrea y monitorea la seguridad de los medicamentos a lo largo de su vida. Podemos decirle los puntos de vista del gobierno coreano. Podemos ayudarlo con el cumplimiento de la regulación fotovoltaica y la gestión de crisis de manera efectiva y eficiente.

En Synex, nuestros consultores tienen varios años de experiencia en diversas disciplinas regulatorias que van desde las aprobaciones previas a la comercialización y la gestión posterior a la comercialización y son respetados por el organismo regulador por el alto nivel de conocimiento, experiencia, integridad y compromiso con nuestros clientes.

Desarrollamos soluciones preventivas para posibles obstáculos regulatorios y aseguramos la calidad de las presentaciones a las agencias gubernamentales para maximizar la probabilidad de una revisión exitosa.

Corea tiene el seguro de salud público llamado Seguro Nacional de Salud (NHI). Es un programa obligatorio que requiere que todos los ciudadanos contribuyan y los proveedores de atención médica controlen los precios y reembolsen. Tener la aprobación de reembolso del NHI a un precio razonable es la única forma de expansión del negocio de medicamentos en Corea.

Synex brinda nuestra experiencia para las aprobaciones de reembolso de nuevos medicamentos del NHI. Preparamos solicitudes y llevamos a nuestros clientes a una comunicación y negociación eficientes con los órganos de revisión o negociación bajo el NHI. Al combinar los esfuerzos de cabildeo con nuestros contactos, ayudamos a nuestros clientes a mejorar la capacidad de aprobaciones de reembolso y precios exitosos.

La investigación de mercado es esencial para la toma de decisiones para una nueva entrada en el negocio de la salud.

Synex diseña y ofrece un método de investigación orientado a objetivos para clientes interesados en el mercado de la salud de Corea. No solo recopilamos datos de mercado, como análisis de competitividad entre productos, canales de distribución o factores de éxito/fracaso de productos específicos, etc. a través de entrevistas en profundidad con expertos como médicos clínicos,instituciones médicas y agencias reguladoras, sino que también desarrollamos conocimientos para tomar una decisión comercial informada. Con el informe que proporcionamos, el cliente puede tomar decisiones claras sobre el negocio en cuestión.

Con el servicio de cuidador en el país, Synex actúa como su representante comercial total en Corea. A través del modelo de Servicio ICC, los fabricantes extranjeros pueden establecer una entidad legal que tiene características similares a las de una sucursal sin mucha inversión inicial, mientras que el distribuidor puede concentrarse en las ventas y los clientes al escapar de los deberes como el estricto registro y licencia del producto. gestión o reembolso, etc. para liderar una estructura empresarial aún más eficaz.