Para que los dispositivos médicos ingresen al mercado, la seguridad y la eficacia deben evaluarse de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes. La aprobación de productos de I+D de dispositivos médicos varía mucho en términos de período y costo según la estrategia, por lo que es necesario verificar la clase y clasificación, el uso previsto y el estado del dispositivo médico.

Synex brinda servicios regulatorios con una comprensión clara de los estándares de aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y una comunicación eficiente con las agencias basada en el conocimiento y la experiencia profesional. Además, podemos proporcionar asuntos regulatorios globales con una comprensión clara de los estándares de aprobación, los requisitos y las regulaciones de los países objetivo y una comunicación eficiente con las agencias y representantes locales.

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) significa un sistema de gestión de calidad que proporciona los aspectos que deben observarse para garantizar la calidad de los dispositivos médicos durante todo el proceso, incluido el desarrollo, la compra, la fabricación, la inspección, el embalaje, la instalación, el almacenamiento, el envío y la reclamación. y devolución para que los productos de alta calidad se puedan suministrar de manera consistente en todo momento.

Synex proporciona un plan estratégico para establecer un sistema de calidad en el menor tiempo posible de manera rentable, basado en la comprensión de los requisitos especializados del cliente.

Synex brinda servicio de consulta profesional con más de 20 años de experiencia. Minimizamos los conflictos entre clientes, hospitales y HIRA (Health Insurance Review & Assessment) a través de una comunicación efectiva basada en evidencias objetivas.

Nuestra experiencia interna y externa en múltiples disciplinas diseña y ofrece un método de investigación orientado a objetivos para clientes interesados en el mercado de la salud de Corea.

Los datos internos de mercado, como análisis de competitividad entre productos, rendimiento de ventas o éxito/fracaso de productos, etc., se recopilan a través de entrevistas en profundidad con profesionales como médicos clínicos, instituciones médicas, expertos comerciales y agencias reguladoras. Finalmente, los expertos de Synex recopilan datos y analizan la información adecuadamente para el propósito del cliente.

Con el servicio de cuidador en el país, Synex actúa como su representante comercial total en Corea. A través del modelo de Servicio ICC, los fabricantes extranjeros pueden establecer una entidad legal que tiene características similares a las de una sucursal sin mucha inversión inicial, mientras que el distribuidor puede concentrarse en las ventas y los clientes al escapar de los deberes como el estricto registro y licencia del producto. gestión o reembolso, etc. para liderar una estructura empresarial aún más eficaz.