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Productos Farmaceuticos

Ofrecemos soluciones integrales en materia de ensayos clinicos, farmacovigilancia (PV),
asuntos regulatorios, aprobación de reembolso, investigación de Mercado, distribución y logística.

Descripción
general

Como grupo de consultoría con más de 15 años de trayectoria en asuntos regulatorios tanto en productos farmacéuticos como en dispositivos médicos, somos únicos en brindarles a nuestros clientes claridad, calidad y éxito en los procesos regulatorios para estudios clínicos, especialmente cuando tiene ideas innovadoras para llevar a cabo. pacientes y necesitan convencer a las autoridades gubernamentales de un nuevo concepto de diseño de estudio, un modo de acción innovador o una nueva interpretación de la regulación.

En Synex, tenemos un historial probado en la preparación creativa de nuevos caminos para estudios clínicos de terapias innovadoras con autoridades gubernamentales, IRB, investigadores y pacientes.

Valor del cliente

  • CRO para Procesos de Regulación de Terapias Innovadoras

    • -CRO Procesos regulatorios pioneros para terapias innovadoras, como productos combinados, medicinas regenerativas, etc.
    • -Proporcionar una gama completa de servicios para estudios clínicos de Fase I a IV y diversas formas de estudios posteriores a la comercialización
  • Gestión responsable de proyectos

    • -Asignar personal para maximizar su enfoque en el estudio
    • -Operar un equipo multifuncional para un estudio y un sistema de respaldo ad-hoc
  • Modelos de presupuesto flexible

    • -Ofrecer diversos modelos de presupuesto para adaptarlos a las diferentes necesidades de los clientes
    • -Escuchar a los clientes sobre sus limitaciones presupuestarias y elaborar una solución creativa en la que todos salgan ganando.
  • Experiencias en Diversas Áreas Terapéuticas

    • -Proporcionar conocimientos profundos y redes amplias de nuestras experiencias en un amplio espectro de áreas terapéuticas
    • -Compartir con los clientes los problemas estratégicos que deben abordarse para evitar posibles problemas específicos del estudio.
  • Comunicación en profundidad

    • -Comunicarse estrechamente con los clientes durante todo el proceso de estudio, desde la presentación regulatoria y el inicio hasta el cierre
    • -Proporcionar un papel como centro proactivo de comunicaciones entre el patrocinador, los investigadores, el IRB y las autoridades gubernamentales

Descripción
general

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) ha aumentado drásticamente el nivel de los requisitos de farmacovigilancia (PV) en los últimos años. Comprender la regulación y establecer su sistema de cumplimiento nunca ha sido más importante.

Synex tiene una gran experiencia en la regulación de la energía fotovoltaica y la gestión del riesgo de los productos farmacéuticos en Corea, especialmente cuando están involucradas las autoridades gubernamentales, incluidos el MFDS, el Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW) y el Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos (HIRA). Sabemos cómo el gobierno rastrea y monitorea la seguridad de los medicamentos a lo largo de su vida. Podemos decirle los puntos de vista del gobierno coreano. Podemos ayudarlo con el cumplimiento de la regulación fotovoltaica y la gestión de crisis de manera efectiva y eficiente.

Valor del cliente

  • Soporte de calidad

    • -Configurar y asesorar para operar sistemas fotovoltaicos sobre las pautas ICH / MFDS
    • -Proporcionar servicios compatibles con los estándares globales
  • Procesamiento de informes de seguridad de casos individuales (ICSR)

    • -Preparar informes de casos en el consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) o formularios MFDS
    • -Procesar casos y presentar informes de acuerdo con los plazos requeridos por las empresas o MFDS
  • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

    • -Desarrollar RMP para cumplir con la regulación y expectativas de MFDS
    • -Asesoramiento para ejecutar RMP alineado con las expectativas de MFDS
  • Evaluación de la información sobre la seguridad de los medicamentos

    • -Evaluar AE y ADR y determinar las vías de notificación adecuadas a lo largo del ciclo de vida completo del fármaco
    • -Proporcionar una evaluación de seguridad exhaustiva en cooperación con expertos normativos internos, redactores médicos y administradores de datos
  • Desarrollo personalizado de PV SOP

    • -Desarrollar SOP para el tipo de producto y la estructura organizativa
    • -Entrenar al personal PV

Descripción
general

En Synex, nuestros consultores tienen varios años de experiencia en diversas disciplinas regulatorias que van desde las aprobaciones previas a la comercialización y la gestión posterior a la comercialización y son respetados por el organismo regulador por el alto nivel de conocimiento, experiencia, integridad y compromiso con nuestros clientes.

Desarrollamos soluciones preventivas para posibles obstáculos regulatorios y aseguramos la calidad de las presentaciones a las agencias gubernamentales para maximizar la probabilidad de una revisión exitosa.

Valor del cliente

  • Inteligencia actualizada sobre las regulaciones de MFDS

    • -Consultoría regulatoria alineada con estándares globales
    • -Proporcionar soluciones beneficiosas para todos que llenen las brechas entre MFDS y los clientes
  • Comunicaciones detalladas con clientes y organismos reguladores

    • -Establecer procesos de comunicación para trabajar con sistemas de información regulatorios de compañías farmacéuticas globales
    • -Comunicación eficiente con los revisores y actualizaciones oportunas con los clientes sobre el estado del progreso
  • Resolución eficiente de problemas

    • -Asignar un consultor dedicado para cada proyecto
    • -Proporcionar alertas tempranas de problemas potenciales y proponer escenarios de resolución de problemas
  • Precio y reembolso de estrategias concertadas (P&R)

    • -Ejecutar estrategias regulatorias alineadas con estrategias de P&R
    • -Minimizar el tiempo de comercialización a través de procesos paralelos
  • Experiencias en un Amplio Espectro de Áreas Terapéuticas y Asuntos Regulatorios

    • -Experiencias en una variedad de medicamentos en diversas áreas terapéuticas
    • -Historial comprobado en aprobaciones exitosas de medicamentos innovadores

Descripción
general

Corea tiene el seguro de salud público llamado Seguro Nacional de Salud (NHI). Es un programa obligatorio que requiere que todos los ciudadanos contribuyan y los proveedores de atención médica controlen los precios y reembolsen. Tener la aprobación de reembolso del NHI a un precio razonable es la única forma de expansión del negocio de medicamentos en Corea.

Synex brinda nuestra experiencia para las aprobaciones de reembolso de nuevos medicamentos del NHI. Preparamos solicitudes y llevamos a nuestros clientes a una comunicación y negociación eficientes con los órganos de revisión o negociación bajo el NHI. Al combinar los esfuerzos de cabildeo con nuestros contactos, ayudamos a nuestros clientes a mejorar la capacidad de aprobaciones de reembolso y precios exitosos.

Valor del cliente

  • Estrategias de reembolso alineadas con la política gubernamental actualizada

    • -Proporcionar consejos estratégicos para la aprobación exitosa de reembolsos que reflejen la política gubernamental actualizada
    • -Asesoramiento de opciones de precios y vías para diferentes estrategias comerciales
  • Aplicación de calidad

    • -Borradores de solicitudes de reembolso que presenten fundamentos sólidos y evidencia de apoyo
    • -Asistir en el desarrollo de un informe de evaluación económica que respalde las solicitudes de reembolso.
  • Acuerdo de riesgo compartido

    • -Elaborar opciones para programas de riesgo compartido y análisis de impacto presupuestario
    • -Proporcionar consultoría para dar forma a un programa de riesgo compartido y acordar con el gobierno
  • Negociación de precio

    • -Asesorar estrategias y tácticas de negociación de precios
    • -Proporcionar consultoría para tratar las perspectivas y fundamentos del gobierno.
  • Comunicación experta

    • -Supervisar el proceso de revisión y asesorar de las estrategias de comunicación de manera oportuna

Descripción
general

La investigación de mercado es esencial para la toma de decisiones para una nueva entrada en el negocio de la salud.

Synex diseña y ofrece un método de investigación orientado a objetivos para clientes interesados en el mercado de la salud de Corea. No solo recopilamos datos de mercado, como análisis de competitividad entre productos, canales de distribución o factores de éxito/fracaso de productos específicos, etc. a través de entrevistas en profundidad con expertos como médicos clínicos,instituciones médicas y agencias reguladoras, sino que también desarrollamos conocimientos para tomar una decisión comercial informada. Con el informe que proporcionamos, el cliente puede tomar decisiones claras sobre el negocio en cuestión.

Valor del cliente

  • Investigación cuantitativa basada en datos nacionales de reclamos de NIH

    • -Procesar big data de datos de reclamos de NIH nacionales para personalizar la información para el interés comercial
    • -Analizar e interpretar la información para comprender la dinámica del mercado.
  • Verificaciones de la realidad con expertos en negocios coreanos

    • -Entrevista a expertos en negocios de amplia experiencia en el segmento de mercado relevante
    • -Descubra lecciones de casos anteriores de éxito/fracaso
  • Investigación cualitativa a través del amplio acceso a los líderes de opinión clave

    • -Entrevista a médicos, enfermeras y técnicos para obtener opiniones de los usuarios finales
    • -Descubrir los requisitos de los usuarios finales para crear oportunidades de negocio.
  • Asesoramiento sobre estrategias de acceso al mercado

    • -Asesoramiento sobre modelo de negocio, cartera de productos, opciones de distribución, etc.
    • -Sugerir estrategias regulatorias y de reembolso optimizadas para la entrada al mercado
  • Opciones de asociación de distribución

    • -Recomendar opciones sobre modelos de distribución
    • -Buscar candidatos distribuidores calificados que coincidan con los criterios del cliente

Descripción
general

Con el servicio de cuidador en el país, Synex actúa como su representante comercial total en Corea. A través del modelo de Servicio ICC, los fabricantes extranjeros pueden establecer una entidad legal que tiene características similares a las de una sucursal sin mucha inversión inicial, mientras que el distribuidor puede concentrarse en las ventas y los clientes al escapar de los deberes como el estricto registro y licencia del producto. gestión o reembolso, etc. para liderar una estructura empresarial aún más eficaz.

Valor del cliente

  • Acceso más rápido al mercado

    • -Registrar productos y seleccionar distribuidores en paralelo
    • -Establecer modelos de negocio con expertos de Synex en múltiples disciplinas
  • Asociaciones de distribución múltiple

    • -Trabajar con un número múltiple de distribuidores o agentes de ventas
    • -Flexible para cambiar/ampliar el canal de ventas sin problema de licencia
  • Seguridad empresarial

    • -Asegurar la propiedad real de la licencia del producto
    • -Gestión de licencias de productos con alto nivel de cumplimiento
  • Tarifas razonables

    • -Tarifa de servicio flexible basada en la escala comercial, el volumen de importación y los ingresos
    • -Proporcionar varias opciones para la tarifa de logística
  • Reemplazo perfecto de su subsidiaria en Corea

    • -Sin inversión de capital para establecer una entidad legal
    • -No es necesario contratar al gerente de RA/QM/PV ni al gerente de la cadena de suministro
    • -No es necesario alquilar espacio de oficina y almacén