바로가기 메뉴
컨텐츠바로가기
주메뉴바로가기
하단메뉴바로가기

Pharmaceuticals

㈜사이넥스는 의약품 임상시험, 약물감시, 품목허가, 약가등재, 시장조사, 판매 등
헬스케어 사업화 전주기에 대한 통합 솔루션을 제공합니다.

서비스 개요

의약품 임상시험은 관리기준인 KGCP, ICH 및 표준업무 지침에 따라 진행되어야 하며, 사람을 피험자로 하는 시험이기에 철저한 윤리 규범 준수와 과학적이고 체계적인 진행, 꾸준한 모니터링을 통한 품질관리가 필수적입니다.

㈜사이넥스는 임상시험 관리기준 및 표준업무지침에 기반하여 국내 제약사, 다국적 제약사, 벤처 및 바이오테크놀로지분야 등 다양한 의뢰사에게 임상시험수탁업무(CRO) 서비스를 제공해오고 있습니다. 더불어 사이넥스는 해외 스폰서 및 글로벌 네트워크를 활용하여 해외 시장진출은 물론 다양한 라이센싱의 기회를 제공하고 있습니다.

상세 서비스

고객가치

  • 혁신적 신약개발 CRO

    • -생물학적 제제, 첨단 의료분야 선도 CRO
    • -신물질 임상 경험을 통한 신기술 도입
  • 프로젝트 집중형 인력관리

    • -효율적 FTE를 통한 프로젝트 집중 관리
    • -과제 중심 인력 배정 및 back up plan 보유
  • 합리적인 서비스 비용

    • -고객 지향적 비용 제안
    • -프로젝트 및 자원을 고려한 합리적 비용 제안
  • 다양한 임상경험

    • -폭넓은 임상경험을 통한 효과적인 운영전략 수립
    • -경험적 데이터 분석을 통한 전략적 Issue 예방
  • 효율적인 커뮤니케이션

    • -임상개발 단계부터 MFDS 및 IRB와 긴밀한 소통 진행
    • -연구자 / 의뢰사 / CRO 의 소통 프로세스 개발

서비스 개요

약물감시 (PV:Pharmacovigilance)는 의약품 사업 지속성의 핵심입니다. 정부의 약물감시 요구 수준은 매년 엄격해 지고 있으며, 이에 부합하는 PV 시스템을 구축하기 위해서는 의약품 리스크 관리 및 약물감시 규제에 대한 전문성이 반드시 필요합니다.

㈜사이넥스는 이러한 전문성을 보유하고 있는 PV 전문 컨설턴트들을 바탕으로 고객 제품의 가치 극대화를 위한 효율적인 약물감시 체계를 수립하고, 수반되는 다양한 모니터링과 보고를 신속하고 명확하게 진행 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 효율적인 약물감시 체계를 통한 의약품 가치 향상

    • -ICH / MFDS Guideline에 따른 약물 감시체계 수립
    • -글로벌 제약사의 PV System에 적합한 서비스 제공
  • Individual Case Safety Report (ICSR) Processing 서비스 제공

    • -신속한 국내·외 보고 양식 및 CIOMS 양식 작성
    • -PV 전문 인력과 체계적인 보고 프로세스를 통한 보고 기한 준수
  • 위해성 관리계획 (RMP) 작성

    • -안전성·유효성 중점 검토 항목 평가를 통한
      의약품 감시계획과 위해성 완화 조치 방법 수립
    • -식품의약품안전처(MFDS) 규정 및 가이드라인에 적합한 RMP 작성
  • 안전성 정보 평가

    • -의약품 전주기에 대한 의약품 이상반응 모니터링 보고 진행
    • -사내 RA, Medical Writer 및 DM팀 협력을 통한 체계적인 평가
  • 고객 맞춤형 PV SOP 수립

    • -고객의 제품군과 조직에 적합한 SOP 수립
    • -실무를 반영한 SOP 개발 및 교육

서비스 개요

의약품이 국내 시장에 진입하기 위해서는 관련 규정에 따라 안전성과 유효성, 동등성 및 품질 관리방법 등이 입증 되어야 합니다. 또한 치료영역 및 제제의 특성에 따라 다양한 요구조건을 확인하고 있어, 제품별 허가/신고 절차에 따라 유연하게 대처할 수 있어야 합니다.

㈜사이넥스는 제조 및 수입 의약품에 대한 규제기관과의 원활한 의사소통과 긴밀한 사전상담, 의견 교환을 통하여 허가 전략을 수립함으로써, 고객이 가장 효율적으로 허가를 받을 수 있도록 지원 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 국내·외 최신 규정 및 가이드라인 반영

    • -국제 기준에 부합하는 허가 컨설팅
    • -국내·외 기관 간 요구사항의 차이를 고려한 최적의 솔루션 제공
  • 원활한 커뮤니케이션

    • -외국 제조원과의 원활한 영어 커뮤니케이션
    • -글로벌 제약사의 Regulatory Information System에 적합한 서비스 제공
  • 신속한 문제 해결

    • -전담 컨설턴트 배정
    • -이슈 발생 시 전사적 해결 위원회 구성
  • 긴밀한 대관소통

    • -사전상담부터 최종 허가까지 고객의 대변인 역할 수행
    • -예상 쟁점에 대한 적극적인 전략제시 및 신속한 대응
  • 약가등재 최적화

    • -약가등재를 고려한 품목허가 전략 제시
    • -품목허가·약가등재 동시 진행을 통한 신속한 시장진입

서비스 개요

약가 등재는 성공적인 비즈니스를 위해서 가장 중요한 요소입니다. 이를 위해서는 약제의 임상적 유용성과 비용 효과성, 재정 영향 등 보험 급여의 주요 핵심 요소를 정확히 이해하고, 이를 뒷받침하는 근거자료 마련과 효율적인 전략 수립이 반드시 필요합니다.

㈜사이넥스는 정부기관의 규제 방향성과 상세내용은 물론 국가별 보험 약가 및 급여 범위를 정확히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 고객의 사업 목표에 최적화된 약가 등재 전략을 수립 해 드립니다. 또한, 건강보험심사평가원 및 보건복지부와의 유연한 의사소통을 통해 고객의 이익을 대변하고, 서류를 제출하기 전이나 검토가 진행 중일 때 법적으로 실제 요구되는 사항과 고객께서 준비하실 수 있는 자료 사이의 간극을 좁혀드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 건강보험 최신 정책 반영

    • -건강보험 관련 최신 정보를 반영한 전략 수립
    • -각 관련 기관의 정책 동향 사전 파악 및 시장 영향 분석
  • 사업 목표에 적합한 약가등재 전략

    • -협상대상 / 산정기준 약제 등재
    • -희귀의약품 등 신약가치 적극 반영
  • 약가등재 최적화

    • -약가등재를 고려한 품목허가 전략 제시
    • -품목허가·약가등재 동시 진행을 통한 신속한 시장진입
  • 목표금액 달성전략

    • -경제성평가 특례제도 및 위험분담제 등을 활용한 사전 컨설팅
    • -목표금액 설득 논리 마련 및 제출자료 준비
  • 고객의 이익을 대변하는 전문적인 의사소통

    • -사전상담부터 최종 약가등재까지 고객의 대변인 역할 수행
    • -해외 제조원 또는 기관과의 원활한 영어 소통

서비스 개요

헬스케어 사업의 신규 진출과 확장을 위한 의사결정에 시장조사는 필수적입니다.

㈜사이넥스는 헬스케어사업에 적용되는 다양한 분야의 내·외부 전문가를 보유하고 있습니다. 고객의 목적에 따라 의약품 분야별 전문가가 참여하여 고객의 목적과 관심에 최적화된 조사방법을 설계합니다. 관련 통계와 시장자료, 의학 데이터 등 전문 자료 검색은 물론, 자료상으로 쉽게 얻을 수 없는 시장 내부의 자료도 임상의, 의료기관, 사업전문가, 규제 기관 등 전문가의 심층 인터뷰를 통해 수집함으로써 맞춤형 분석 보고서를 제공 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 목표시장 고객의 객관적인 니즈 파악

    • -고객맞춤형 조사 방법 및 모델 개발
    • -목표고객과의 직접 인터뷰를 통한 현장감 있는 니즈 조사
  • 관련 시장 동향조사

    • -해당 제품 시장의 최신 동향 및 미래 방향 예측
    • -심평원의 빅데이터를 활용한 신뢰성 있는 시장규모 파악
  • 폭넓은 국내외 Key Opinion Leader 네트워크

    • -해당 분야 전문의료인의 사용 현장 중심 자문
    • -해외 전문가 네트워크를 활용한 관심 시장 동향 조사
  • 픔목허가 및 약가등재 전문가 연계

    • -품목허가 및 약가등재 전문가의 시장 접근 전략 자문
    • -품목허가 및 약가등재에서의 핵심 고려사항 반영
  • 사업 추진 방향 컨설팅

    • -조사 결과를 반영한 사업 방향 및 시장 진입 전략 컨설팅
    • -지속 가능 사업 모델 개발 컨설팅

서비스 개요

ICC (In-Country Caretaker) 서비스란, 의료기기/의약품 외국 제조사를 대리하여 국내 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁 받아 수행해 드리는 서비스입니다. ICC 서비스를 통해 외국 제조사는 큰 초기투자 비용 없이 지사와 유사한 성격의 법적 대리인을 얻게 되며, 국내 대리점은 까다로운 품목허가, 관리 등의 업무에서 벗어나 영업과 마케팅에 전념할 수 있게 됩니다.

상세 서비스

고객가치

  • 신속한 시장 진입

    • -품목허가와 국내 대리점 발굴 동시 진행
    • -제품에 특화된 국내 사업모델 수립
  • 다수의 대리점 및 판매 채널 확보

    • -자유로운 대리점 확장 및 변경
    • -품목 허가 관리 업무와 영업·마케팅 활동의 분리
  • 사업지속성 확보

    • -허가의 실소유권 유지
    • -높은 수준의 법규준수 시스템에 따른 품목허가 관리
  • 합리적인 서비스 비용

    • -사업 규모, 수입량, 수익 등을 고려한 서비스 비용 책정
    • -고객 맞춤형 물류비용 제안
  • 비용효과적인 국내 지사 역할 대행

    • -지사 설립 시 필요한 초기 인프라 투자 비용의 절감
    • -RA (Regulatory Affairs) / SCM (Supply Chain Management) 채용 불필요
    • -고정운영비용의 최소화