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Medical Devices

㈜사이넥스는 의료기기 임상시험, 품목허가, 품질시스템 구축, 보험등재, 시장 조사, 판매 등
헬스케어 사업화 전주기에 대한 통합 솔루션을 제공합니다.

서비스 개요

의료기기 임상시험이란 관련 규정에 따라 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. 의료기기 임상시험의 경우, 전략에 따라 소요기간 및 비용의 편차가 크므로 임상시험의 목적 및 단계적 전략을 사전에 확인 할 필요가 있습니다.

㈜사이넥스는 국내 최초 의료기기 CRO로서 의료기기 임상시험이 낯선 제조사가 임상시험을 성공적으로 완수할 수 있도록 믿음직한 파트너가 되어 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 다양한 의료기기 임상시험 경험

    • -의료기기 품목허가 목표에 최적화된 임상시험 설계
    • -폭넓은 의료기기 임상시험을 경험으로 한 다양한 임상 개발 전략
  • 과학적 설계

    • -기허가 유사제품 및 선행연구에 대한 철저한 현황조사를 통한 대조제품 선정
    • -선행연구 분석을 통한 가설 수립 및 통계 분석 모델 개발
  • 빠른 임상시험 계획 승인

    • -식약처와의 긴밀한 협조를 통한 임상시험 계획 승인 조기 획득
    • -연구자와의 원활한 관계유지를 통한 IRB 승인 동시 추진
  • 신뢰성 있는 임상시험 실시 관리

    • -체계적인 모니터링을 통한 신뢰성 있는 자료 관리
    • -식약처 실사에 대비한 GCP 철저 준수
  • 품목허가, 신의료기술평가 및 보험등재 연계

    • -사업 목표와 연계된 품목허가, 신의료기술평가 및 보험등재 요구사항을 접목한 설계
    • -기허가 유사제품의 보험등재 상황을 반영한 전략 개발

서비스 개요

의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 관련 규정에 따라 안전성과 유효성을 평가 받아야 합니다. 의료기기 허가는 전략에 따라 소요기간 및 비용의 편차가 크므로 의료기기의 등급 및 품목 분류, 사용 목적, 기 허가 제품과의 비교 등 여러 가지 사항을 사전에 확인 할 필요가 있습니다.

㈜사이넥스는 제조 및 수입 의료기기에 대한 식약처 허가 기준을 이해하고 효율적인 대관업무를 수행하여 허가에 소요되는 시간을 단축시켜 드립니다. 뿐만 아니라 다양한 국가의 의료기기 법적 요구사항의 차이점을 명확히 이해하고 해외에서도 인정받을 수 있는 신뢰성 있는 문서를 개발하여, 해외 인증을 전략적이고 신속하게 진행 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 국내·외 최신 규정 및 규격 정보 제공

    • -제품 특성을 반영한 적용 규격, 가이던스 및 기준 안내
    • -시험 검사 실시 전 사전 점검을 통한 시험항목 확인 및 부적합 최소화
  • 사업 목표에 적합한 품목허가 목표 설정

    • -정확한 품목분류
    • -사업 목표와 연계된 사용목적 개발
  • 정확하고 신뢰할 수 있는 정보 제공

    • -믿을 수 있는 네트워크를 활용한 현지 의료기기 제도, 규정 및 사후관리 체계 파악
    • -세계적인 추세 및 동향 선점
  • 보험등재 최단기화

    • -신의료기술평가 통합 신청 활용
    • -보험등재와 품목허가의 동시 준비
  • 해외인증 및 품질인증 연계

    • -ISO 13485, FDA QSR과 연계하여 진행
    • -R&D부터 국내허가, 해외인증, 품질 시스템까지 통합적인 전략 제안
  • 빠른 문제 해결

    • -전담 컨설턴트 배정
    • -이슈 발생 시 전사적 해결 TF 구성
  • 고객의 이익을 대변하는 전문적인 의사소통

    • -사전상담부터 최종 품목허가까지 고객의 대리인 역할 수행
    • -해외 제조원 또는 심사기관과의 원활한 영어 소통

서비스 개요

의료기기 제조 및 품질관리기준 (Good Manufacturing Practice, GMP)란 의료기기의 전 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 품질 경영 시스템을 의미하며, 이는 판매 국가 및 임상/허가용 목적에 따라 전략적으로 구축되어야 합니다. 특히 GMP는 국가별 적용규격에 따라 다르기 때문에 목표하는 시장의 규정 및 프로세스에 대한 정확한 이해가 선행되어야 합니다.

㈜사이넥스는 고객의 니즈를 파악하고 제공된 정보와 자원 사용의 효율성을 극대화하여 최단 기간 내 최소의 비용으로 품질 시스템을 구축할 수 있도록 고객 맞춤형 Plan을 제시 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 제조자의 규모에 맞는 합리적인 식약처 규정 적용

    • -제조원 조직과 규모에 맞는 빠른 KGMP 인증 및 관리
    • -수입자를 위한 GIP 시스템 및 판매자를 위한 GSP 시스템 구축
  • 품질 조직 최적화를 통한 관련 인력 및 비용 최소화

    • -품질 부서 및 타 부서간의 유기적인 협업을 위한 팀워크 시스템 구현
    • -지속적인 품질 시스템 수립 및 운영
  • 고객 맞춤형 품질 교육

    • -품질시스템의 이해와 실제 적용을 위한 사전/사후 교육
    • -정기적인 교육을 통한 지속적인 품질 개선 달성
  • 실용적인 맞춤형 SOP 수립

    • -회사의 규모와 제품 특성에 맞는 실용적인 SOP 수립
    • -실제 적용 가능한 SOP를 개발하여 품질 시스템에 적용
  • 고객의 이익을 대변하는 전문적인 의사소통

    • -사전상담부터 최종 GMP 인증까지 고객의 대리인 역할 수행
    • -해외 제조원 또는 심사기관과의 원활한 영어 소통

서비스 개요

의료기기 사업의 꽃이라고 불리는 보험등재는 사업의 성패를 쥐고 있습니다.

㈜사이넥스는 치료재료, 행위수가 및 신의료기술평가에 있어 건강보험 최신 정책 및 동향을 반영한 보험 등재 전략을 제공함은 물론, 품목 허가와 연계한 전략을 수립하여 소요 기간을 최단기화 해 드립니다. 모든 정보가 완벽히 구비되어 있는 신청서와 사이넥스의 유연한 대관업무는 고객사와 요양기관, 건강보험심사평가원 사이의 이해의 간극을 최소화 해 드리며, 현 제도 내에서 고객의 새로운 기술 및 가치가 최대한 인정받을 수 있도록 도와드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 건강보험 최신 정책 반영

    • -건강보험 관련 최신 정보를 반영한 전략 수립
    • -각 관련 기관의 정책 동향 사전 파악 및 시장 영향 분석
  • 사업 목표에 적합한 치료재료 등재 전략

    • -급여/비급여 전략
    • -별도산정불가 회피
  • 품목허가와 연계한 보험등재 최단기화

    • -신의료기술평가대상여부 사전확인 및 시장진입 기간단축을 위한 전략 제시
    • -품목허가 및 신의료기술평가 통합운영 신청 활용
  • 목표가격 달성 전략

    • -목표가격 달성 가능성 극대화를 위한 사전 컨설팅
    • -목표가격 설득 논리 마련 및 제출자료 준비
  • 고객의 이익을 대변하는 전문적인 의사소통

    • -사전상담부터 최종 보험등재까지 고객의 대변인 역할 수행
    • -해외 제조원 또는 기관과의 원활한 영어 소통

서비스 개요

헬스케어 사업의 신규 진출과 확장을 위한 의사결정에 시장조사는 필수적입니다.

㈜사이넥스는 헬스케어사업에 적용되는 다양한 분야의 내·외부 전문가를 보유하고 있습니다. 고객의 목적에 따라 의료기기 분야별 전문가가 참여하여 고객의 목적과 관심에 최적화된 조사방법을 설계합니다. 관련 통계와 시장자료, 의학 데이터 등 전문 자료 검색은 물론, 자료상으로 쉽게 얻을 수 없는 시장 내부의 자료도 임상의, 의료기관, 사업전문가, 규제 기관 등 전문가의 심층 인터뷰를 통해 수집함으로써 맞춤형 분석 보고서를 제공 해 드립니다.

상세 서비스

고객가치

  • 목표시장 고객의 객관적인 니즈 파악

    • -고객맞춤형 조사 방법 및 모델 개발
    • -목표고객과의 직접 인터뷰를 통한 현장감 있는 니즈 조사
  • 관련 시장 동향조사

    • -해당 제품 시장의 최신 동향 및 미래 방향 예측
    • -심평원의 빅데이터를 활용한 신뢰성 있는 시장규모 파악
  • 폭넓은 국내외 Key Opinion Leader 네트워크

    • -해당 분야 전문의료인의 사용 현장 중심 자문
    • -해외 전문가 네트워크를 활용한 관심 시장 동향 조사
  • 품목허가 및 보험등재 전문가 연계

    • -품목허가 및 보험등재 전문가의 시장 접근 전략 자문
    • -품목허가 및 보험등재에서의 핵심 고려사항 반영
  • 사업 추진 방향 컨설팅

    • -조사 결과를 반영한 사업 방향 및 시장 진입 전략 컨설팅
    • -지속 가능 사업 모델 개발 컨설팅

서비스 개요

ICC (In-Country Caretaker) 서비스란, 의료기기/의약품 외국 제조사를 대리하여 국내 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁 받아 수행해 드리는 서비스입니다. ICC 서비스를 통해 외국 제조사는 큰 초기투자 비용 없이 지사와 유사한 성격의 법적 대리인을 얻게 되며, 국내 대리점은 까다로운 품목허가, 관리 등의 업무에서 벗어나 영업과 마케팅에 전념할 수 있게 됩니다.

상세 서비스

고객가치

  • 신속한 시장 진입

    • -품목허가와 국내 대리점 발굴 동시 진행
    • -제품에 특화된 국내 사업모델 수립
  • 다수의 대리점 및 판매 채널 확보

    • -자유로운 대리점 확장 및 변경
    • -품목 허가 관리 업무와 영업·마케팅 활동의 분리
  • 사업지속성 확보

    • -허가의 실소유권 유지
    • -높은 수준의 법규준수 시스템에 따른 품목허가 관리
  • 합리적인 서비스 비용

    • -사업 규모, 수입량, 수익 등을 고려한 서비스 비용 책정
    • -고객 맞춤형 물류비용 제안
  • 비용효과적인 국내 지사 역할 대행

    • -지사 설립 시 필요한 초기 인프라 투자 비용의 절감
    • -RA (Regulatory Affairs) / SCM (Supply Chain Management) 채용 불필요
    • -고정운영비용의 최소화