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사이넥스는 의약품의 다양한 치료영역 및 제제 별 맞춤 품목허가/신고 서비스를 제공합니다.

의약품 수입품목허가/신고
해외에서 제조된 의약품을 국내로 수입하기 위해서는 해당 의약품의 안전성, 유효성, 동등성 및 품질관리 방법 등을 입증하여 품목허가를 득해야 합니다. 사이넥스 의약품 수입품목허가 서비스는 다양한 경험을 바탕으로 고객 맞춤형 컨설팅을 제공합니다. 의약품 수입품목허가/신고는 아래와 같이 나눠볼 수 있습니다.

합성의약품(신약, 자료제출)
바이오 의약품(신약, 자료제출)
제네릭 의약품
원료의약품 신고(DMF)
임상시험계획승인(IND)


의약품 품목허가 시 유의 사항
의약품 품목허가를 위에서는 다양한 치료영역 및 제제 특성에 따른 정확한 요구사항을 점검해야 합니다. 또한, 제품별 허가/신고 절차에 따라 유연하게 대처하는 것이 중요합니다.

사이넥스의 의약품 품목허가 서비스
기준 및 시험방법
안전성, 유효성 심사
GMP 자료 평가, 현지 실사 지원
가교설명서 작성(면제요건 검토)
공통기술문서(CTD) 작성
위해성 관리계획(RMP) 작성
의약품 수입업 관련 컨설팅


사이넥스 의약품 품목허가의 고객 서비스 전략
고객의 목표/비즈니스 목적에 맞는 맞춤 컨설팅 제공
다양한 경험을 통한 예상 쟁점에 대한 적극적인 전략제시 및 신속한 대응
고객과 규제기관과의 긴밀한 의사소통


사이넥스 의약품 품목허가 서비스의 차별점
사이넥스는 고객과 규제기관과의 의사소통을 가장 중요하게 생각합니다. 규제기관의 끊임없는 규정변화에 대한 정확한 이해를 통해 의약품의 특성에 따라 요구사항과 검토기준을 유연하게 적용합니다. 또한, 초기부터 긴밀한 사전상담 및 의견교환을 통해 신청서 작성 전략을 세움으로써 고객이 가장 효율적으로 허가를 받을 수 있도록 지원합니다.