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사이넥스는 의료기기 허가에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 통합 서비스를 제공합니다.

의료기기 수입품목 허가/인증/신고
의료기기 수입품목 허가/인증/신고는 해외에서 제조된 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 관련규정에 따라 평가하는 절차를 말합니다. 의료기기를 수입하고자 하는 수입업자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입 인증/허가/신고와 함께 의료기기 수입업 허가를 획득해야 합니다. 이때 해당 의료기기의 외국 제조원은 식품의약품안전처로부터 제조시설에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 적합인증을 득해야 합니다. 수입의료기기는 '사용 목적'과 '사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도'에 따라 4개의 등급으로 분류됩니다.

의료기기 품목허가 시 유의 사항
의료기기 수입허가는 전략 및 준비사항에 따라 기간 및 비용의 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전에 확인할 필요가 있습니다.

의료기기 해당 여부 및 품목/등급 분류
의료기기의 사용목적 확인
기 허가 제품과의 동등성 여부 비교
임상시험 및 시험결과 자료 보유 여부


사이넥스의 의료기기 수입품목허가 서비스
허가전략 컨설팅 및 식약처 사전상담
의료기기 수입품목 허가/인증/신고
의료기기 해외 제조시설 KGMP 적합인증
의료기기 재평가
의료기기 재심사
수입품목허가 관리 서비스


사이넥스 의료기기 수입품목허가의 고객 서비스 전략
법적 요구사항 및 고객의 사업목표를 동시에 만족시키는 최적화 솔루션 제공
제품 특성을 반영한 적용 규격 및 기준 안내
시험 검사 실시 전 사전 점검을 통한 시험항목 확인 및 부적합 최소화
규제 기관 및 해외 제조사와의 유연하고 원활한 의사소통 진행


사이넥스 의료기기 수입품목허가 서비스의 차별점
사이넥스는 사전상담부터 최종 품목허가까지 고객의 이익을 대변하는 전문 컨설턴트로서 해외 제조원 또는 국내 규제 기관과의 원활한 의사소통을 제공합니다. 각 프로젝트에 대하여 전담 컨설턴트를 배정함으로써 이슈 발생 시 해당 내용을 신속하고 정확하게 해결해드립니다. 또한, 보험등재(신의료기술평가)와 품목허가를 동시에 진행함으로써 시장진입에 소요되는 기간 및 비용을 단축시켜 드립니다.