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사이넥스는 의료기기의 개발부터 허가까지의 모든 과정을 성공적으로 완수할 수 있도록
믿음직한 파트너가 되어 드리겠습니다.

의료기기 제조 로드맵 서비스
의료기기 "로드맵 서비스"란 국내 의료기기 제조사를 대상으로 제품이 국내 또는 해외시장에 진입하는데 필요한 전반적인 프로세스를 고려하여 맞춤 서비스 및 자문을 제공하는 서비스입니다.

의료기기 제조 로드맵 수립 시 유의 사항
의료기기 제조 로드맵 서비스는 제품의 특성과 목적에 따라 요구되는 절차가 상이하여 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전에 확인할 필요가 있습니다.

목표를 확인해야 합니다. (국내, CE, FDA)
의료기기의 특성을 확인해야 합니다. (장비, 용품, 체외진단기기)
의료기기 규정에 맞는 제품을 설계 및 개발해야 합니다.
임상시험 필요 여부를 판단해야 합니다.
인, 허가 전략을 구축해야 합니다.
인, 허가 진행 시 유의사항 및 요구사항을 도출하고 사전 대응 계획을 마련해야 합니다.


사이넥스의 의료기기 제조 로드맵 서비스
고객 제품 파악
규제 요구사항 조사 절차 수립
품목 및 등급 확인
본질적 동등 품목 조사
기준 규격 확인
요구 절차별 제출 서류 목록 제공
마스터 플랜 제공
절차별 체크리스트 제공


사이넥스 의료기기 제조 로드맵 서비스의 고객 서비스 전략
고객의 재정, 시간, 목표 등 상황을 고려한 맞춤형 서비스 제공
최단 기간, 최소의 비용으로 절차별 요구사항을 충족할 수 있는 전략적인 마스터 플랜 제공
제품의 사업목표달성 가능성을 극대화 하도록 분야별 전문가가 전략 수립


사이넥스 의료기기 제조 로드맵 서비스의 차별점
다양한 의료기기 전 주기 서비스 경험을 바탕으로 의료기기의 품목별 특성에 따라 "전략적으로 로드맵 서비스 절차"를 수립 합니다.
의료기기의 시장 진입 각 절차에 대한 식품의약품안전처, CE, FDA 등 국가별 검토기준을 이해하고 각 절차에 대한 전문지식을 바탕으로 "효율적인 계획 수립"을 통해 비용과 시간의 효율성을 높이고 사업목표 성취 가능성을 향상시켜 드립니다.