TEL
02-6202-3300
FAX
02-6202-3302
Home > 제조품목허가 해외인증/GMP > 해외 인증

사이넥스는 국내 의료기기의 성공적인 해외 시장 진출을 위한
믿음직한 파트너가 되어 드리겠습니다.

의료기기 해외인증
의료기기 해외인증이란 해외시장에 진입하고자 하는 제조사가 각 국가의 의료기기 관련 법령, 규정 및 규격을 기준으로 해당 국가에 맞는 인, 허가 전략을 설정한 후 이에 대한 충족여부를 제품의 적합성평가를 통해 객관화한 후 인증 받는 것을 의미합니다.

의료기기 해외인증 유의 사항
국가별 의료기기 법적 요구사항의 차이점을 파악해야 합니다.
인종, 전기적 특성, 표기단위 등 요구사항을 파악해야 합니다
국가별 법적 요구사항 및 일반 요구사항을 모두 반영할 수 있는 제품을 개발하고 인증을 진행해야 합니다.
인증 또는 신고에 필요한 예상 소요 기간을 파악해야 합니다.


사이넥스의 의료기기 해외인증 서비스
사이넥스는 R&D, 사후관리 통합서비스 및 시험과 관련한 자문을 제공해 드립니다. 해외신고 및 인증 별 세부 서비스 아래와 같습니다.

FDA CE 기타
1. Pre-submission
2. 510(k) submission
3. De Novo, 513(g) process
4. Listing and establishment
5. 모듈 별 자문 및 작성 서비스
IEC 60601-1 3.1판
Human factor 및
usability engineering
Software Validation
Biocompatibility /
Performance Testing
(Bench, Animal, Clinical)
Risk Management
Cleaning and Disinfection
(Virus test)
UDI 및 GUDID
6. US agency 연계
7. FDA 관련 교육
1. TCF 작성 및 검토
   (MDD/IVD/AIMD)
2. Design Dossier 작성 및 검토
   (MDD/IVD/AIMD)
3. 모듈 별 자문 및 작성 서비스
IEC 60601-1 3.1판
Usability engineering
Software Validation
Biocompatibility /
Performance Testing
Viral inactivation
Clinical Evaluation
Risk Management
4. EU representative 연계
5. CE 관련 교육
1. 일본 인허가
2. 중국 인허가
3. 호주 인허가
4. 캐나다 인허가
5. 멕시코 인허가
6. 현지 대리인 서비스


서비스 절차


사이넥스 의료기기 해외인증 고객 서비스 전략
찾아가는 방문 상담 서비스 제공
고객의 예산 및 인력에 맞춘 부분별 업무 및 "Customized" 서비스 제공
효율적이며, 최단 기간 해외인증을 획득할 수 있는 전략적인 인증 전략 제공
해외에서도 인정받을 수 있는 신뢰성 있는 인증 문서 개발


사이넥스 의료기기 해외인증 서비스의 차별점
다양한 의료기기 해외인증의 경험을 바탕으로 의료기기의 품목별 특성에 따라 "전략적으로 해외인증 계획"을 수립합니다.
각 국가별 의료기기 해외인증 요구사항 및 규격을 정확히 이해하고 해외인증에 대한 전문지식을 바탕으로 "효율적인 대관 업무"를 진행하여 비교적 짧은 기간 내에 인증을 득할 수 있습니다.