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사이넥스는 의료기기 제조사가 품질시스템을 성공적으로 구축하고 유지할 수 있도록
믿음직한 파트너가 되어 드리겠습니다.

의료기기 품질시스템
의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다. <관련규정 '의료기기 제조 및 품질관리 기준>

의료기기 품질시스템 구축 시 유의 사항
의료기기 품질시스템은 국가별 적용규격에 따라 미세한 차이를 가지고 있습니다. 판매국가에 따라 기간 및 비용의 편차가 있으므로 아래의 유의사항을 사전확인할 필요가 있습니다.
해당 의료기기의 판매 국가를 확인해야 합니다.
품질시스템 보유 여부를 확인해야 합니다.
임상용/허가용 목적 판단이 필요합니다.


사이넥스의 의료기기 품질시스템 서비스
품질시스템 구축 전략 수립
품질시스템 교육 및 시설 구축 자문
품질매뉴얼/절차서/양식 개발
관리/설계 개발 자문
사전 심사 (내부심사)
보완 대응
문서작성 가이드 및 양식 제공
심사기관 심사 일정 협의


사이넥스 의료기기 품질시스템의 고객 서비스 전략
특성화된 고객의 요구사항을 반영한 맞춤형 서비스 제공
최단 기간, 최소의 비용으로 품질시스템을 구축할 수 있는 전략적인 "Plan" 제시
다양한 고객에 대한 경험을 바탕으로 한 안정적인 시스템 구축 제공
사후 서비스를 통한 품질시스템 유지 보장


사이넥스 의료기기 품질시스템 구축의 차별점
다양한 고객에게 맞춤형 서비스를 제공한 그간의 경험을 토대로 품질시스템 구축의 토대를 마련합니다.
제공된 정보와 자원 사용의 효율성을 극대화하여 최단기간 내에 최상의 품질시스템을 구축해 드립니다.