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사이넥스는 의료기기 제조사가 성공적으로 국내 제조허가를 획득할 수 있도록
믿음직한 파트너가 되어 드리겠습니다.

의료기기 제조허가
의료기기 제조허가는 국내에서 제조된 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 관련 규정에 따라 평가하여 허가증을 발급해 주는 것을 말합니다.
단, 의료기기법에 의료기기의 정의가 명확히 되어 있으나 최근 다양한 기술의 개발로 '의약품과 의료기기가 결합된 형태의 의료기기', 또는 '웰니스 제품과 의료기기'의 구분, 또는 '공산품과 의료기기'의 구분 등이 모호한 경우가 발생할 수 있으므로 의료기기 해당 여부에 대한 사전 확인이 필요합니다.

의료기기 제조허가 시 유의 사항
의료기기 제조허가는 전략에 따라 기간 및 비용의 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전확인할 필요가 있습니다.

의료기기 해당 여부를 확인해야 합니다
의료기기의 등급 및 품목분류를 확인해야 합니다.
의료기기의 사용 목적을 확인해야 합니다.
조합 의료기기 여부인지 확인해야 합니다.


사이넥스의 의료기기 제조허가 서비스
R&D, 허가, 사후관리 통합서비스
2, 3등급 기술문서 작성, 자문 및 검토
4 등급 STED 작성, 자문 및 검토
시험관련 자문
- 전기 기계적 안전성 (IEC 60601-1:2012, 3.1 ED)
- 생물학적 안전성 시험 (ISO 10993 시리즈)
- 멸균 밸리데이션 시험 (EO Gas, Gamma 등)
- 바이러스 불활화 시험
- 사용적합성 검증
- 소프트웨어 밸리데이션
의료기기 제조 인증/허가
의료기기 제조업허가


사이넥스 의료기기 제조허가의 고객 서비스 전략
고객의 예산 및 인력에 맞춘 부분별 업무 및 "Customized" 서비스 제공
최단 기간, 최소의 비용으로 제조허가를 완료할 수 있는 전략적인 "Plan" 제공
다양한 제품에 대한 경험을 바탕으로 한 안정적인 허가전략 제공


사이넥스 의료기기 제조허가 서비스의 차별점
다양한 의료기기 제조허가의 경험을 바탕으로 의료기기의 품목별 특성에 따라 "전략적인 허가계획" 수립합니다.
국내 의료기기에 대한 식품의약품안전처의 허가기준을 이해하고 제조허가에 대한 전문지식을 바탕으로 "효율적인 대관 업무"를 통해 의료기기 제조허가를 안정적으로 취득할 수 있습니다.