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의료기기법은 국내법에 의해 설립된 기업만이 의료기기 품목허가를 받을 수 있도록 하고 있습니다. 따라서 외국의 의료기기 제조사가 한국에서 수입품목허가를 받으려면 반드시 국내의 대리인을 필요로 합니다. 또한, 제품을 수입하기 위해선 반드시 품목 허가증을 가지고 있어야 하며 허가관리와 제품의 안전을 1차적으로 책임지는 것도 수입자의 의무입니다. 따라서 국내에 지사를 가지고 있지 않은 제조사는 한국 내 사업을 위하여 품목허가 및 허가관리 (Product registration & license management), 보험등재, 법규준수 관리(compliance management), 영업/마케팅 및 고객 관리를 모두 수행할 수 있는 대리인을 찾거나 제조사가 직접 지사를 설립하여 품목허가 및 허가관리, 보험등재, 법규준수 관리를 맡고 대리점을 통하여 영업을 해야 합니다.

위와 같은 조건에 부응하기 어려운 외국 제조사를 위하여, ㈜사이넥스는 의료기기와 의약품의 외국 제조자를 대리하여 품목허가 관리 및 수입 업무를 위탁받아 수행하고 있으며 (ICC 서비스), 점점 더 까다로워지는 수입자 준수사항 및 공쟁규약 업무 등 수입자로서의 법적 의무사항을 충실히 수행하여 제조사의 한국 내 사업의 안전성과 지속성을 확고히 하고 있습니다. ICC 서비스 모델을 통하여, 외국 제조사는 큰 초기 투자 비용 없이 지사와 유사한 성격의 legal entity를 set up 할 수 있으며, 국내 대리점은 까다로운 품목허가 및 관리, 보험 등의 업무에서 벗어나 영업과 고객에 전념할 수 있어 보다 효율적인 사업 구조를 영위할 수 있습니다.

가장 중요한 것은, 외국 제조사가 사이넥스에 허가 관리 및 수입업무를 위탁함으로써 실제 허가의 소유주로서 사업을 유연하게 통제할 수 있다는 것입니다. 이로써 외국 제조사는 언제라도 license issue 없이 새로운 대리점을 추가로 늘리거나, 지사를 설립할 수 있게 됩니다.