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사이넥스는 의료기기 임상시험이 낯선 제조사가 임상시험을 성공적으로 완수할 수 있도록
믿음직한 파트너가 되어 드리겠습니다.

의료기기 임상시험
의료기기 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이란 관련규정에 따라 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.
<관련규정 '의료기기 임상시험 관리기준 제 2항 용어의 정의에 따름'>
단, 의료기기법에 의료기기의 정의가 명확히 되어 있으나 최근 다양한 기술의 개발로 '의약품과 의료기기가 결합된 형태의 의료기기', 또는 '웰니스 제품과 의료기기'의 구분, 또는 '공산품과 의료기기'의 구분 등이 모호한 경우가 발생할 수 있으므로 의료기기 해당 여부에 대한 사전 확인이 필요합니다.

의료기기 임상시험 시 유의 사항
의료기기 임상시험은 전략에 따라 임상시험 기간 및 소요비용의 편차가 크므로 아래의 유의사항을 사전확인 할 필요가 있습니다.

의료기기에 해당하는지를 판단해야 합니다.
임상시험의 필요성 판단을 판단해야 합니다.
임상시험의 목적을 결정해야 합니다.
임상시험의 단계를 결정해야 합니다.


사이넥스의 의료기기 임상시험 서비스
전략수립
임상 관련문서 개발(프로토콜, 동의서, 증례기록서 등)
모니터링
데이터관리
통계분석
결과보고서 작성
프로젝트 관리
정부과제 신청 관련 자문
동물실험 프로토콜 개발 및 승인


사이넥스 의료기기 임상시험의 고객 서비스 전략
고객의 예산 및 인력에 맞춘 부분별 업무 및 고객 맞춤형 서비스 제공
최단 기간, 최소의 비용으로 임상시험을 완료할 수 있는 전략적인 연구 디자인 제공
GCP Compliance를 통해 식약처 실사 및 해외에서도 인정받을 수 있는 신뢰성 있는 임상데이터 확보


사이넥스 의료기기 임상시험 서비스의 차별점
사이넥스는 다양한 의료기기 임상시험의 경험을 바탕으로 장비, 용품, 체외진단기기 등 작용원리가 다양한 의료기기의 품목별 특성에 따라 "전략적으로 연구디자인"을 수립합니다. 또한, 임상시험계획승인에 대한 식품의약품안전처의 검토기준을 이해하고 임상시험에 대한 전문지식을 바탕으로 "효율적인 대관 업무" 를 통해 임상시험계획승인을 비교적 짧은 기간 내에 득할 수 있습니다.