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  • 2.
    *정정합니다* 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기 전환 예정
  • * 본 기사는 지난 2014 년 1 월 13 일에 발송된 Synex Newsletter(제목: 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기전환) 중 일부 내용을 정정하고자 발송되는 기사입니다. 기존: 체외진단분석기용 시약 중 일부(DNA 칩 및 제외진단용방사성의약품)는 계속 의약품으로 분류된다. 정정: 본 개정안이 공포되면 DNA 칩 및 체외진단용방사성의약품을 포함하여 모든 체외진단용 제품이 예외 없이 의료기기로 분류/관리된다.
  • 1.
    체외진단용 의약품, 2014년부터 모두 의료기기 전환
  • 식약처는 지난 3년간 체외진단 일부 제품을 4등급 제품부터 단계적으로 의료기기로 전환하는 과정을 추진해왔다. 2013년 12월 말까지 1, 2등급 제품의 허가신고 완료기간이 만료됨에 따라 해당 체외진단 제품의 의료기기로서의 품목허가가 완료되는 것이다.