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  • 10.
    식약처, “의료기기 사용 금지원료 발표“ 外
  • 식품의약품안전처는 올해부터 안정성 및 유효성 등에 문제가 있는 원자재의 허가 및 싞고를 제한하여 국민 보건에 위해 요소를 사전에 차단하겠다고 발표한 바 있다. 이에 따라 수은(치과용 제외), 석면, 그리고 DEHP, DBP, BBP 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)를 함유한 의료기기는 2015년 1월 1일부터 제조, 수입 그리고 판매 등 유통이 전면 금지되었다.
  • 9.
    건강보험심사평가원, 치료재료 가치평가 운영규정개정
  • 건강보험심사평가원은 치료재료 개선 제품에 대한 가격산정의 합리성을 높이고 관련 산업발전을 지원하기 위하여 15년 1월 1일부터 개선된 가치평가 제도를 도입한다고 지난 30일 밝혔다. 지금까지는 ‘행위.치료재료 등의 결정 및 조정기준’으로 규정하고 있었지만 보다 세부적이고 명확하게 규정하기 위하여 ‘치료재료 가치평가 운영규정’을 별도로 제정한 것이다.
  • 8.
    임상시험 거친 의료기기, 신의료기술평가 제외
  • 보건복지부는 지난 11월 24일에 발표한 보도자료에서, 임상시험을 거친 신의료기기의 조기 시장진입을 위하여 2015년 1월 1일부터 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.
  • 7.
    식약처, 의료기기 판매업자 대상 유통품질 관리기준(GSP) 도입
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2015년 1월 1일부터 의료기기 판매업자, 임대업자를 대상으로 새로운 품질관리 기준인 의료기기 유통품질 관리기준(GSP, Good Supply Practice)을 도입한다. 식약처는 이와 관련하여 의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제 1081호) 제25조 제1항 별표 6의2를 신설하여 관리기준을 공포하였다.
  • 4.
    노인 임플란트 건강보험 적용 - 50% 본인부담
  • 보건복지부는 지난 3 월 5 일 제 3 차 건강보험정책심의위원회에서 오는 7 월부터 75 세 이상 노인을 대상으로 임플란트보험급여를 적용하고 본인부담률은 50%로 하되 임플란트비용이 고가인 점을 고려해 본인부담상한제에서는 제외하기로 최종 결롞을 내렸다. 본인부담상한제는 진료비 과다 지출로 인한 가계 부담을 덜어 주기 위해 연간 본인부담액(비급여 제외)이 소득 수준에 따라 120 만~500 만원을 초과하는 경우 초과금액을 환급해 주는 제도다.
  • 3.
    의료기기 품질 및 안전관리 강화
  • 식품의약품안전처는 2014 년 의료기기의 품질 및 안전관리 강화 계획에 대한 구체적인 내용을 담은 ‘의료기기법 일부 개정안'을 지난 1 월 28 일 공포하고, 이에 대한 설명회를 지난 2 월 6 일 개최했다. 그 중 대표적인 내용을 살펴보면 아래와 같다.
  • 2.
    *정정합니다* 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기 전환 예정
  • * 본 기사는 지난 2014 년 1 월 13 일에 발송된 Synex Newsletter(제목: 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기전환) 중 일부 내용을 정정하고자 발송되는 기사입니다. 기존: 체외진단분석기용 시약 중 일부(DNA 칩 및 제외진단용방사성의약품)는 계속 의약품으로 분류된다. 정정: 본 개정안이 공포되면 DNA 칩 및 체외진단용방사성의약품을 포함하여 모든 체외진단용 제품이 예외 없이 의료기기로 분류/관리된다.
  • 1.
    체외진단용 의약품, 2014년부터 모두 의료기기 전환
  • 식약처는 지난 3년간 체외진단 일부 제품을 4등급 제품부터 단계적으로 의료기기로 전환하는 과정을 추진해왔다. 2013년 12월 말까지 1, 2등급 제품의 허가신고 완료기간이 만료됨에 따라 해당 체외진단 제품의 의료기기로서의 품목허가가 완료되는 것이다.