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  • 7.
    식약처, 의료기기 판매업자 대상 유통품질 관리기준(GSP) 도입
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2015년 1월 1일부터 의료기기 판매업자, 임대업자를 대상으로 새로운 품질관리 기준인 의료기기 유통품질 관리기준(GSP, Good Supply Practice)을 도입한다. 식약처는 이와 관련하여 의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제 1081호) 제25조 제1항 별표 6의2를 신설하여 관리기준을 공포하였다.
  • 4.
    노인 임플란트 건강보험 적용 - 50% 본인부담
  • 보건복지부는 지난 3 월 5 일 제 3 차 건강보험정책심의위원회에서 오는 7 월부터 75 세 이상 노인을 대상으로 임플란트보험급여를 적용하고 본인부담률은 50%로 하되 임플란트비용이 고가인 점을 고려해 본인부담상한제에서는 제외하기로 최종 결롞을 내렸다. 본인부담상한제는 진료비 과다 지출로 인한 가계 부담을 덜어 주기 위해 연간 본인부담액(비급여 제외)이 소득 수준에 따라 120 만~500 만원을 초과하는 경우 초과금액을 환급해 주는 제도다.
  • 3.
    의료기기 품질 및 안전관리 강화
  • 식품의약품안전처는 2014 년 의료기기의 품질 및 안전관리 강화 계획에 대한 구체적인 내용을 담은 ‘의료기기법 일부 개정안'을 지난 1 월 28 일 공포하고, 이에 대한 설명회를 지난 2 월 6 일 개최했다. 그 중 대표적인 내용을 살펴보면 아래와 같다.
  • 2.
    *정정합니다* 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기 전환 예정
  • * 본 기사는 지난 2014 년 1 월 13 일에 발송된 Synex Newsletter(제목: 체외진단용 의약품, 2014 년부터 모두 의료기기전환) 중 일부 내용을 정정하고자 발송되는 기사입니다. 기존: 체외진단분석기용 시약 중 일부(DNA 칩 및 제외진단용방사성의약품)는 계속 의약품으로 분류된다. 정정: 본 개정안이 공포되면 DNA 칩 및 체외진단용방사성의약품을 포함하여 모든 체외진단용 제품이 예외 없이 의료기기로 분류/관리된다.
  • 1.
    체외진단용 의약품, 2014년부터 모두 의료기기 전환
  • 식약처는 지난 3년간 체외진단 일부 제품을 4등급 제품부터 단계적으로 의료기기로 전환하는 과정을 추진해왔다. 2013년 12월 말까지 1, 2등급 제품의 허가신고 완료기간이 만료됨에 따라 해당 체외진단 제품의 의료기기로서의 품목허가가 완료되는 것이다.