TEL
02-6202-3300
FAX
02-6202-3302
  • 홈 > 뉴스레터
  • 32.
    식품의약품안전처, 의료기기 고유식별코드(UDI) 국내 도입계획 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘2017년 의료기기 주요업무 추진계획’을 통해 의료기기 고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI)의 국내 도입계획에 대하여 발표하였습니다. 이와 더불어 제조자와 수입자가 의료기기 공급내역을 주기적으로 식약처에 보고하도록 하는 제도도 도입할 계획을 밝혔습니다.
  • 31.
    식약처, 빅데이터 및 인공지능 기술 적용 의료기기 품목분류 및 허가·심사 가이드라인(안) 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 12월 28일 ‘빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가 및 심사 가이드라인(안)’을 발표하였습니다. 이 가이드라인(안)은 환자의 진료기록, 혈액 등과 같은 의료정보를 분석하여 질병을 진단 및 치료하기 위한 제품을 의료기기로 규제하고, 이에 대한 허가심사 기준 초안을 담고 있습니다. 식약처는 이 가이드라인(안)에 대한 의견을 2017년 2월 14일까지 제출하도록 요청하였습니다.
  • 30.
    식약처, 의료기기 탐색임상시험계획 승인에 대한 통계근거면제 등 규정 개정안 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 11월 10일 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 개정안’을 고시하였습니다. 개정된 규정의 주요 내용은 다음 두 가지 입니다. (1) 의료기기 임상시험계획 승인신청 시 탐색임상시험에서 통계관련자료 면제 (2) 식품의약품안전처장이 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 전 임상시험 설계에 대한 신의료기술평가 관점에서 보건의료연구원의 자문 의견을 요청할 수 있는 규정 신설
  • 29.
    보건복지부, 치료재료 별도산정 기준 발표 예정
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 그동안 제기된 감염예방 및 환자안전 관리에 대한 국민들의 우려와 치료재료 재사용에 대한 문제들을 해결하기 위해 별도산정불가 치료재료의 평가기준을 마련하고 이에 따라 별도의 수가를 지급하겠다고 밝혔습니다.
  • 28.
    제한적 의료기술 적용대상 확대 시행
  • 제한적 의료기술 신청 대상 및 신청 가능 기관의 범위가 대폭 확대되었습니다. 한국보건의료연구원(이하 ‘NECA’)은 지난달 10월 21일 ‘제한적 의료기술 대상 범위 확대 제도 설명회’를 개최하여 이와 같은 내용을 골자로 한 개선안을 발표하고 유망 의료기술과 새로운 치료법에 대한 접근성을 높이겠다고 밝혔습니다. 이 새로운 제도는 11월 1일부터 시행되었습니다.
  • 27.
    보건복지부, 제한적 의료기술에 대한 제도 개선 예정
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 기존의 제한적 의료기술 제도의 범위를 확대하여 환자 접근성을 향상하겠다고 밝혔습니다. 유망기술에 선정된 기술은 신의료기술을 통과하지 못하여도 3년간 근거 창출을 위한 임상연구를 환자전액 본인 부담으로 실시하는 것이 현재 논의중인 개선안의 골자입니다. 시행시기는 10월 중을 목표로 하고 있습니다.
  • 26.
    식약처, 「NGS 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인」 발간
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 「차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 체외진단용 의료기기의 성능평가 가이드라인」을 지난 8월 1일 발행했습니다. 차세대염기서열분석(NGS)이란 유전체를 여러 조각으로 나누어 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독하여 질병진단, 예방, 치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용되는 기술입니다. NGS 기술은 기존의 염기서열분석과는 다르게 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하여 해독에 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있어 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.
  • 25.
    식약처, 의료기기 안정성 시험 사항 간소화
  • 식품의약품안전처는 지난 6월 17일, 「의료기기의 안정성시험 기준」 개정안을 행정예고 하였습니다. 이번 개정은 의료기기 안정성 시험기준의 국제조화를 위한 것으로 의료기기의 다양한 특성에 따라 안정성 시험의 측정시기 등을 간소화할 수 있도록 했습니다.
  • 24.
    보건복지부, 신의료기술평가 면제 대상 확대 및 심사기간 단축 추진
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 검사분야의 신의료기술평가 법정기한을 단축하고 신의료기술평가 제외대상을 확대하는 등 현행 규정의 미비점을 보완하겠다고 밝혔습니다. 복지부는 이러한 제도개선의 내용을 담은 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 및 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」의 개정안을 지난 5월 2일 행정예고하였습니다. 해당 내용은 올해 7월부터 시행될 예정입니다.
  • 23.
    국제조화에 맞춘 의료기기 기준규격 신설 및 개정 추진
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 국제화 흐름에 발맞추고자 국내 의료기기 기준규격을 변경할 예정입니다. 식약처는 지난 2016년 3월 18일 「의료기기 기준규격」 일부 개정고시(안)을 행정예고 하고 국제 조화에 맞게 의료기기의 개별규격을 개정 및 신설한다고 밝혔습니다. 이로 인해 국내에 도입되는 의료기기 제품의 안전관리 기준이 국제적 수준으로 높아질 것으로 기대됩니다.