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  • 25.
    식약처, 의료기기 안정성 시험 사항 간소화
  • 식품의약품안전처는 지난 6월 17일, 「의료기기의 안정성시험 기준」 개정안을 행정예고 하였습니다. 이번 개정은 의료기기 안정성 시험기준의 국제조화를 위한 것으로 의료기기의 다양한 특성에 따라 안정성 시험의 측정시기 등을 간소화할 수 있도록 했습니다.
  • 24.
    보건복지부, 신의료기술평가 면제 대상 확대 및 심사기간 단축 추진
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 검사분야의 신의료기술평가 법정기한을 단축하고 신의료기술평가 제외대상을 확대하는 등 현행 규정의 미비점을 보완하겠다고 밝혔습니다. 복지부는 이러한 제도개선의 내용을 담은 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 및 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」의 개정안을 지난 5월 2일 행정예고하였습니다. 해당 내용은 올해 7월부터 시행될 예정입니다.
  • 23.
    국제조화에 맞춘 의료기기 기준규격 신설 및 개정 추진
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 국제화 흐름에 발맞추고자 국내 의료기기 기준규격을 변경할 예정입니다. 식약처는 지난 2016년 3월 18일 「의료기기 기준규격」 일부 개정고시(안)을 행정예고 하고 국제 조화에 맞게 의료기기의 개별규격을 개정 및 신설한다고 밝혔습니다. 이로 인해 국내에 도입되는 의료기기 제품의 안전관리 기준이 국제적 수준으로 높아질 것으로 기대됩니다.
  • 22.
    의료기기 일부 품목 재분류에 따른 품목 신설 및 등급 조정
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처)는 2016년 2월 1일 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정고시 하고 11개 품목 소분류 및 품목별 등급이 재분류 되었다고 밝혔습니다. 식약처는 이번 개정을 통해서 국제 조화에 맞게 등급을 조정하고 품목을 세분화함은 물론 일부 품목명을 신설하고 명확화하였습니다. 이로 인해 의료기기 관리 효율성이 향상될 것으로 기대됩니다.
  • 21.
    식품의약품안전처-보건복지부, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시범사업 도입
  • 식품의약품안전처(이하 '식약처')와 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 의료기기 허가절차와 신의료기술평가 과정을 통합한 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영’ 시범사업을 2016년 2월 22일부터 진행 한다고 밝혔습니다. 본 시범사업은 7월까지 진행되며 시범사업을 통해서 나오는 결과들을 토대로 오는 3월부터 법령을 개정하여 7월부터 본 사업을 실시 할 예정입니다.
  • 20.
    식품의약품안전처, IEC 60601-1 3.1판 도입
  • 전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 국제규격(IEC 60601-1)이 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 식품의약품안전처는 기존규격의 국제조화를 위하여 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 을 지난 2015년 12월 31일에 일부 개정 고시하였습니다. (시행 : 2015년 12월 31일 단, 2등급: 2016년 1월 1일 / 1등급: 2016년 7월 1일)
  • 19.
    보건복지부, 신의료기술평가 유예 제도 도입
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 식품의약품안전처로부터 임상시험을 거쳐 허가를 받은 신의료기기의 의료행위에 대해 1년간 신의료기술평가를 유예하고 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정했습니다.
  • 18.
    식품의약품안전처, 일부 인공관절류 3등급으로 하향 조정
  • 특수재질 인공관절의 품목 정의가 변경됨에 따라 ‘세라믹 재질’의 인공관절류가 3등급으로 하향되는 등 인공관절류의 등급분류 지침이 변경되었습니다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 지난 7월 21일 이러한 내용을 담은 ‘품목정의 개정에 따른 인공관절류 등급분류 지침’을 발표하였습니다.
  • 17.
    의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 사전 GMP 제도 도입
  • 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시에도 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서 제출이 필수적으로 요구될 예정이다. 이에 따라 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서나 동일 품목군 GMP 적합인정서, 또는 이와 동등한 국제기준에 따른 증명서(수입의료기기의 경우 ISO 13485 등)를 임상시험계획 승인 신청 시에 제출해야 한다.
  • 16.
    식품의약품안전처, ‘의료기기 위탁 인증.신고 대상 등에 관한 지침’ 제정고시(안) 행정예고
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 5월 13일 ‘의료기기 위탁 인증•신고 대상 등에 관한 지침’ 제정고시(안) 행정예고를 공고하였다. 본 행정예고를 통하여 위해도가 낮은 2등급 의료기기를 의료기기 제조 및 수입 인증 대상으로 선정하였고, 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기는 신고 대상으로 제정하였다. 본 행정예고에서 선정된 의료기기에 대한 신고 및 인증 업무는 의료기기정보기술지원센터에서 위탁 수행하며, 3, 4등급 의료기기와 인증에서 제외되는 일부 2등급 의료기기에 대한 허가 업무는 식약처에서 계속한다. 본 고시는 2015년 7월 29일부터 시행 될 예정이다.