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  • 20.
    식품의약품안전처, IEC 60601-1 3.1판 도입
  • 전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 국제규격(IEC 60601-1)이 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 식품의약품안전처는 기존규격의 국제조화를 위하여 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 을 지난 2015년 12월 31일에 일부 개정 고시하였습니다. (시행 : 2015년 12월 31일 단, 2등급: 2016년 1월 1일 / 1등급: 2016년 7월 1일)
  • 19.
    보건복지부, 신의료기술평가 유예 제도 도입
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 식품의약품안전처로부터 임상시험을 거쳐 허가를 받은 신의료기기의 의료행위에 대해 1년간 신의료기술평가를 유예하고 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정했습니다.
  • 18.
    식품의약품안전처, 일부 인공관절류 3등급으로 하향 조정
  • 특수재질 인공관절의 품목 정의가 변경됨에 따라 ‘세라믹 재질’의 인공관절류가 3등급으로 하향되는 등 인공관절류의 등급분류 지침이 변경되었습니다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 지난 7월 21일 이러한 내용을 담은 ‘품목정의 개정에 따른 인공관절류 등급분류 지침’을 발표하였습니다.
  • 17.
    의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 사전 GMP 제도 도입
  • 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시에도 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서 제출이 필수적으로 요구될 예정이다. 이에 따라 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서나 동일 품목군 GMP 적합인정서, 또는 이와 동등한 국제기준에 따른 증명서(수입의료기기의 경우 ISO 13485 등)를 임상시험계획 승인 신청 시에 제출해야 한다.
  • 16.
    식품의약품안전처, ‘의료기기 위탁 인증.신고 대상 등에 관한 지침’ 제정고시(안) 행정예고
  • 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 5월 13일 ‘의료기기 위탁 인증•신고 대상 등에 관한 지침’ 제정고시(안) 행정예고를 공고하였다. 본 행정예고를 통하여 위해도가 낮은 2등급 의료기기를 의료기기 제조 및 수입 인증 대상으로 선정하였고, 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기는 신고 대상으로 제정하였다. 본 행정예고에서 선정된 의료기기에 대한 신고 및 인증 업무는 의료기기정보기술지원센터에서 위탁 수행하며, 3, 4등급 의료기기와 인증에서 제외되는 일부 2등급 의료기기에 대한 허가 업무는 식약처에서 계속한다. 본 고시는 2015년 7월 29일부터 시행 될 예정이다.
  • 15.
    '일본 규정의 이해를 위한 실용적인 세미나'
  • 의료기기 수출에서 일본은 가깝고도 먼 나라 입니다. 많은 사람들이 일본의 규정은 우리 나라의 규정과 비슷하다고 하지만 실제로 그런지 제대로 말해줄 수 있는 사람을 주변에서 찾기는 어렵습니다. - 우리 나라에서 실시한 생물학적 안전성 시험 결과보고서를 가지고 일본 허가를 받을 수 있을까? - 일본의 PMDA는 우리 나라에서 실시한 임상시험결과보고서를 인정할까? - 우리 회사가 직접 PMDA에 제품을 등록할 수 있을까? - GMP 현장심사를 받게 될까? 이런 궁금증을 해결하기 위한 자리를 마련했습니다. 현지 전문가로부터 명쾌한 해답을 얻을 것입니다. 아래의 프로그램과 강연자 소개를 확인하시고 참석을 원하시는 분께서는 참가신청서와 사업자등록증을 사이넥스 마케팅 팀으로 보내주시기 바랍니다. (담당자: 이성민, smlee@synex.co.kr)
  • 14.
    "미국의 의료기기 510(k) 품목신고와 QSR 현장심사준비를 위한 실용적인 세미나"
  • 안녕하세요. 저희 사이넥스는 미국 수출을 계획하는 의료기기 제조사 고객분들께 510(k) 품목신고 및 QSR과 관련한 최신 정보를 전해 드리고자 자리를 마련했습니다. 강연자는 미국 현지에서 510(k)와 QSR 관련하여 오랜 시간 실무경력을 쌓아온 베테랑으로 구성했습니다. FDA의 최근 검토 경향, 문제해결 방안, 제조소 실사 기준 등에 대해서 명쾌한 해답을 얻으실 수 있는 자리가 될 것입니다. 부디 참석하셔서 미국 진출에 박차를 가하는 기회로 만드시기 바랍니다. 아래의 프로그램과 강연자 소개를 확인하시고 참석을 원하시는 분께서는 참가신청서와 사업자등록증을 사이넥스 마케팅 팀으로 보내주시기 바랍니다. (담당자: 이성민, smlee@synex.co.kr)
  • 13.
    식품의약품안전처, ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 일부개정고시
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 4월 3일, ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 개정, 고시하고 추적관리대상 의료기기를 기존의 28개에서 52개로 확대하였다. 개정된 본 고시에서는 인체이식 의료기기 관리를 강화하기 위하여 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식되는 24개 품목이 추적관리대상으로 새롭게 지정되었다. 식약처는 본 고시를 통하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 의료기기 부작용 또는 결함 발생으로 인한 국민건강의 위해를 차단하겠다고 밝혔다.
  • 12.
    식품의약품안전처, 임상시험 자료 제출 의무화 63개 품목 지정
  • 식품의약품안전처는 지난 2월 2일 '의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)' 행정예고를 통하여 인간의 생명 유지 목적으로 사용하는 의료기기 등 63개 품목을 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기로 지정하고 2016년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.