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  • 37.
    보건복지부, 비급여의 전면 급여화 정책 발표
  • 보건복지부는 지난 8월 9일 “건강보험 보장성 강화대책”을 발표하고 의학적 필요성이 있는 비급여 항목들의 급여화를 통해 2022년까지 건강보험 보장률을 70%로 달성하겠다고 밝혔습니다. 정부는 비급여의 급여화 외에도 질환 구분 없이 건강보험을 적용하는 등 의료 사회 안전망을 강화할 예정입니다.
  • 36.
    2차 상대가치 개편에 따른 행위수가간 불균형 개선
  • 건강보험심사평가원(이하’심평원’)은 2차 상대가치 개편에 따른 ‘「건강보험 행위 급여∙비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정’을 고시(보건복지부 제2017-92호)하고, 7월 1일부터 5,307개의 의료 행위의 상대가치 점수가 개정된다고 밝혔습니다.
  • 35.
    식품의약품안전처, 의료기기 경미한 변경 대상 확대
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정’ 개정안을 통하여 신속하게 의료기기 품목허가증 변경을 완료 할 수 있도록 했습니다. 관련 행정예고 공고 제 2017-127호 제안에는 다음과 같은 내용이 포함 되어 있습니다.
  • 32.
    식품의약품안전처, 의료기기 고유식별코드(UDI) 국내 도입계획 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘2017년 의료기기 주요업무 추진계획’을 통해 의료기기 고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI)의 국내 도입계획에 대하여 발표하였습니다. 이와 더불어 제조자와 수입자가 의료기기 공급내역을 주기적으로 식약처에 보고하도록 하는 제도도 도입할 계획을 밝혔습니다.
  • 31.
    식약처, 빅데이터 및 인공지능 기술 적용 의료기기 품목분류 및 허가·심사 가이드라인(안) 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 12월 28일 ‘빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가 및 심사 가이드라인(안)’을 발표하였습니다. 이 가이드라인(안)은 환자의 진료기록, 혈액 등과 같은 의료정보를 분석하여 질병을 진단 및 치료하기 위한 제품을 의료기기로 규제하고, 이에 대한 허가심사 기준 초안을 담고 있습니다. 식약처는 이 가이드라인(안)에 대한 의견을 2017년 2월 14일까지 제출하도록 요청하였습니다.
  • 30.
    식약처, 의료기기 탐색임상시험계획 승인에 대한 통계근거면제 등 규정 개정안 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 11월 10일 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 개정안’을 고시하였습니다. 개정된 규정의 주요 내용은 다음 두 가지 입니다. (1) 의료기기 임상시험계획 승인신청 시 탐색임상시험에서 통계관련자료 면제 (2) 식품의약품안전처장이 의료기기에 대한 임상시험계획 승인 전 임상시험 설계에 대한 신의료기술평가 관점에서 보건의료연구원의 자문 의견을 요청할 수 있는 규정 신설
  • 29.
    보건복지부, 치료재료 별도산정 기준 발표 예정
  • 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 그동안 제기된 감염예방 및 환자안전 관리에 대한 국민들의 우려와 치료재료 재사용에 대한 문제들을 해결하기 위해 별도산정불가 치료재료의 평가기준을 마련하고 이에 따라 별도의 수가를 지급하겠다고 밝혔습니다.
  • 28.
    제한적 의료기술 적용대상 확대 시행
  • 제한적 의료기술 신청 대상 및 신청 가능 기관의 범위가 대폭 확대되었습니다. 한국보건의료연구원(이하 ‘NECA’)은 지난달 10월 21일 ‘제한적 의료기술 대상 범위 확대 제도 설명회’를 개최하여 이와 같은 내용을 골자로 한 개선안을 발표하고 유망 의료기술과 새로운 치료법에 대한 접근성을 높이겠다고 밝혔습니다. 이 새로운 제도는 11월 1일부터 시행되었습니다.