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  • 40.
    보건복지부, '치매국가책임제' 시행
  • 보건복지부는 지난 9월 18일, 중증 치매 의료비의 90%를 건강보험으로 보장하고 치매 조기 발견 및 치료 서비스를 확대하는 내용의 ‘치매국가책임제’를 발표했습니다. 지난 8월 발표된 문재인 정부의 ‘건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어)’의 연장선상에서 발표된 본 제도를 통해, 70만명 이상의 치매 환자와 가족의 어려움이 완화 될 것으로 보입니다.
  • 39.
    식품의약품안전처, 의료기기 안전성 정보 관리 강화
  • 식품의약품안전처는 지난 9월 4일, “의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정” 개정고시안 행정예고를 통해 안전성 정보의 ‘수집대상’과 ‘보고대상’을 명확화한다고 밝혔습니다. 이번 개정안에서는 기존에 모호했던 안전성 정보의 ‘수집대상’이 새롭게 규정되고, ‘보고대상’도 해외에서 발생한 건까지 확대됐습니다. 국내 의료기기 시장의 급성장으로 인해 부작용 사례가 지속적으로 증가하자, 정부가 의료기기 안전관리를 강화하고자 하는 것입니다.
  • 38.
    ㈜사이넥스, 의약품약물감시 통합 솔루션 서비스 제공
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서는 2016년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하면서 의약품의 안전관리에 관한 새로운 규정을 도입하였습니다. 이에 모든 의약품 품목허가권자는 이러한 국내 법령을 반영한 약물감시 업무기준서와 1명 이상의 안전관리책임자 등의 전문인력과 안전관리 체계를 갖추어야만 합니다.
  • 37.
    보건복지부, 비급여의 전면 급여화 정책 발표
  • 보건복지부는 지난 8월 9일 “건강보험 보장성 강화대책”을 발표하고 의학적 필요성이 있는 비급여 항목들의 급여화를 통해 2022년까지 건강보험 보장률을 70%로 달성하겠다고 밝혔습니다. 정부는 비급여의 급여화 외에도 질환 구분 없이 건강보험을 적용하는 등 의료 사회 안전망을 강화할 예정입니다.
  • 36.
    2차 상대가치 개편에 따른 행위수가간 불균형 개선
  • 건강보험심사평가원(이하’심평원’)은 2차 상대가치 개편에 따른 ‘「건강보험 행위 급여∙비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정’을 고시(보건복지부 제2017-92호)하고, 7월 1일부터 5,307개의 의료 행위의 상대가치 점수가 개정된다고 밝혔습니다.
  • 35.
    식품의약품안전처, 의료기기 경미한 변경 대상 확대
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정’ 개정안을 통하여 신속하게 의료기기 품목허가증 변경을 완료 할 수 있도록 했습니다. 관련 행정예고 공고 제 2017-127호 제안에는 다음과 같은 내용이 포함 되어 있습니다.
  • 32.
    식품의약품안전처, 의료기기 고유식별코드(UDI) 국내 도입계획 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ‘2017년 의료기기 주요업무 추진계획’을 통해 의료기기 고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI)의 국내 도입계획에 대하여 발표하였습니다. 이와 더불어 제조자와 수입자가 의료기기 공급내역을 주기적으로 식약처에 보고하도록 하는 제도도 도입할 계획을 밝혔습니다.
  • 31.
    식약처, 빅데이터 및 인공지능 기술 적용 의료기기 품목분류 및 허가·심사 가이드라인(안) 발표
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 지난 12월 28일 ‘빅데이터 및 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가 및 심사 가이드라인(안)’을 발표하였습니다. 이 가이드라인(안)은 환자의 진료기록, 혈액 등과 같은 의료정보를 분석하여 질병을 진단 및 치료하기 위한 제품을 의료기기로 규제하고, 이에 대한 허가심사 기준 초안을 담고 있습니다. 식약처는 이 가이드라인(안)에 대한 의견을 2017년 2월 14일까지 제출하도록 요청하였습니다.