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  • 52.
    혁신성장 위해 의료기기 분야 규제 대대적으로 개편한다
  • 2018년 7월 19일, 정부는 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”을 발표하고 의료기기 시장진입 기간 대폭 단축 등 의료기기 인·허가 규제를 전면 개편한다고 밝혔습니다. 이번 발표의 핵심은 ‘포괄적 네거티브 규제’의 도입입니다. 이에 따라 안전성이 확보된 의료기술 및 의료기기는 사전 규제 방식이 아닌 선 진입 후 평가 방식으로 관리 될 예정입니다. 이에 체외진단검사분야 및 미래유망 혁신·첨단의료기술의 시장진입 소요 기간이 대폭 단축 될 것으로 기대됩니다.
  • 49.
    공익 목적 임상시험에도 요양 급여 적용
  • 최근 고시된 ‘임상연구의 요양 급여 적용에 관한 기준’에 따라, 2018년 5월 1일부터 공익을 목적으로 실시하는 임상시험에 대해서는 통상적 요양 급여 인정 범위 내에서 급여를 적용 받을 수 있게 되었습니다. 그간 국내에서 진행되는 임상시험은 원칙적으로 별도의 요양 급여 청구가 불가했었습니다. 따라서 연구자 주도로 공익 목적을 위해 실시하는 임상연구 혹은 의뢰자 주도 임상 연구 중, 공중 보건 위기에 대응하는 것을 목적으로 긴급히 요양 급여를 적용해야 할 필요성이 있는 경우에는 요양 급여를 적용 받을 수 있습니다.
  • 48.
    성장하는 의료기기 시장, 변화하는 소비 트렌드
  • 국내 의료기기 시장규모 및 생산실적이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 건강보험 적용 확대 및 건강한 삶에 대한 관심이 높아지면서, 의료기기 소비 트렌드도 함께 변화하고 있습니다. 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 2017년 대한민국의 의료기기 시장 실적에 대한 보도자료를 발표했습니다.
  • 47.
    한국 최대 의료기기 축제, KIMES 2018 참관기
  • 대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 국내 최대 의료 전문 전시회인 KIMES 2018에 참가, 다양한 프로그램을 진행하여 많은 관람객들의 호평을 받았습니다. 올해로 34회째를 맞이한 KIMES (Korea International Medical & hospital Equipment Show)는 2018년 3월 15일부터 18일까지 나흘간 서울 코엑스 전시장에서 진행되었으며, 이번 전시에는 해외 바이어 3,757명을 포함한 총 73,209명의 국내외 관람객이 참관하였습니다.
  • 46.
    활발한 정책 논의, ‘약동하는 한국 의료기기 산업’
  • 한국의 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 활동이 활발하게 추진되고 있습니다. ‘비급여의 전면 급여화’를 골자로 하는 건강보험 보장성 강화 정책이 점점 구체화되며, 정부와 산업계는 다양한 의견을 논의하고 있습니다. 또한 의료기기법 외에도 의료기기 분야에서 보다 변화와 특성에 대응하기 위한 다양한 법률안들이 국회에서 발의되고 있습니다. 의료 패러다임이 치료 중심에서 조기진단 및 예방중심으로 변화함에 따라 체외진단의료기기에 관한 법률안이 국회에서 발의되었으며, 4차 산업혁명의 흐름에 발 맞추어, 첨단의료기기의 개발을 촉진하고 기술을 지원하기 위한 법안이 국회에서 발의되었습니다.
  • 45.
    의료기기 첨부문서, 홈페이지 통해 확인하는 시대 온다
  • 홈페이지를 통해 의료기기 첨부문서를 제공하는 것을 허용하는 eIFU(Electronic Instruction for Use)제도의 내용이 포함된 의료기기법 개정안이 최근 통과, 공포되었습니다. 현재는 의료기기 첨부문서를 종이, 디스켓, CD 등의 전산매체 또는 안내서 형태로만 제공할 수 있습니다. 하지만 이번 개정안이 시행되면, 기존에 사용되던 형태의 안내서는 물론 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기 첨부문서의 제공이 허용됩니다. 본 개정 내용이 적용되는 품목은 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서, 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정하여 시행될 예정이며 식품의약품안전처는 앞으로 관련 세부 규정들을 마련할 예정입니다.
  • 43.
    대한민국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입
  • 지난 12월 11일, 식품의약품안전처는 대한민국의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정식 가입을 발표했습니다. 대한민국은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째 정식 회원국이 되었습니다. 대한민국은 앞으로 IMDRF의 정식 회원국으로서 국제 의료기기의 규제 조화와 불필요한 규제 철폐를 위해 지속적으로 교류하고 협력할 예정입니다.