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  • 45.
    의료기기 첨부문서, 홈페이지 통해 확인하는 시대 온다
  • 홈페이지를 통해 의료기기 첨부문서를 제공하는 것을 허용하는 eIFU(Electronic Instruction for Use)제도의 내용이 포함된 의료기기법 개정안이 최근 통과, 공포되었습니다. 현재는 의료기기 첨부문서를 종이, 디스켓, CD 등의 전산매체 또는 안내서 형태로만 제공할 수 있습니다. 하지만 이번 개정안이 시행되면, 기존에 사용되던 형태의 안내서는 물론 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기 첨부문서의 제공이 허용됩니다. 본 개정 내용이 적용되는 품목은 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서, 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정하여 시행될 예정이며 식품의약품안전처는 앞으로 관련 세부 규정들을 마련할 예정입니다.
  • 43.
    대한민국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입
  • 지난 12월 11일, 식품의약품안전처는 대한민국의 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정식 가입을 발표했습니다. 대한민국은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째 정식 회원국이 되었습니다. 대한민국은 앞으로 IMDRF의 정식 회원국으로서 국제 의료기기의 규제 조화와 불필요한 규제 철폐를 위해 지속적으로 교류하고 협력할 예정입니다.
  • 41.
    보건복지부, 치료재료 별도산정 수가개선 1단계 결과 발표
  • 2017년 11월부터 의료행위 수가에 포함되어왔던 1회용 치료재료의 일부에 대한 별도보상이 시작됩니다. 올해 11월부터 먼저 건강보험 수가를 지급받게 된 치료재료는, 감염 예방 효과가 입증되어 가장 사용이 권장되는 7항목으로, ▲1회용 Air-Blanket류 ▲Needleless Connector ▲Saline Prefilled Syringe ▲흡수성 체내용 지혈용품 (콜라겐 함유) ▲1회용 제모용 클리퍼 ▲1회용 수술용 방호 후드 ▲페이스 쉴드가 이에 해당됩니다.
  • 40.
    보건복지부, '치매국가책임제' 시행
  • 보건복지부는 지난 9월 18일, 중증 치매 의료비의 90%를 건강보험으로 보장하고 치매 조기 발견 및 치료 서비스를 확대하는 내용의 ‘치매국가책임제’를 발표했습니다. 지난 8월 발표된 문재인 정부의 ‘건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어)’의 연장선상에서 발표된 본 제도를 통해, 70만명 이상의 치매 환자와 가족의 어려움이 완화 될 것으로 보입니다.
  • 39.
    식품의약품안전처, 의료기기 안전성 정보 관리 강화
  • 식품의약품안전처는 지난 9월 4일, “의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정” 개정고시안 행정예고를 통해 안전성 정보의 ‘수집대상’과 ‘보고대상’을 명확화한다고 밝혔습니다. 이번 개정안에서는 기존에 모호했던 안전성 정보의 ‘수집대상’이 새롭게 규정되고, ‘보고대상’도 해외에서 발생한 건까지 확대됐습니다. 국내 의료기기 시장의 급성장으로 인해 부작용 사례가 지속적으로 증가하자, 정부가 의료기기 안전관리를 강화하고자 하는 것입니다.
  • 38.
    ㈜사이넥스, 의약품약물감시 통합 솔루션 서비스 제공
  • 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서는 2016년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하면서 의약품의 안전관리에 관한 새로운 규정을 도입하였습니다. 이에 모든 의약품 품목허가권자는 이러한 국내 법령을 반영한 약물감시 업무기준서와 1명 이상의 안전관리책임자 등의 전문인력과 안전관리 체계를 갖추어야만 합니다.
  • 37.
    보건복지부, 비급여의 전면 급여화 정책 발표
  • 보건복지부는 지난 8월 9일 “건강보험 보장성 강화대책”을 발표하고 의학적 필요성이 있는 비급여 항목들의 급여화를 통해 2022년까지 건강보험 보장률을 70%로 달성하겠다고 밝혔습니다. 정부는 비급여의 급여화 외에도 질환 구분 없이 건강보험을 적용하는 등 의료 사회 안전망을 강화할 예정입니다.
  • 36.
    2차 상대가치 개편에 따른 행위수가간 불균형 개선
  • 건강보험심사평가원(이하’심평원’)은 2차 상대가치 개편에 따른 ‘「건강보험 행위 급여∙비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정’을 고시(보건복지부 제2017-92호)하고, 7월 1일부터 5,307개의 의료 행위의 상대가치 점수가 개정된다고 밝혔습니다.