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  • 2018.06.21
(주)사이넥스 '의료기기 인허가 이해하기' 교육 참가

안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

 

㈜사이넥스는 2018년 6월 19일 서울아산병원에서 개최된 제 8회 정기교육 ‘의료기기 인허가 이해하기’ 에 참가하였습니다.

 

이번 교육에는 산/학/연 의료기관 등 의료기기에 개발에 관심이 많은 다양한 관련자들이 참가하였으며 의료기기 기술문서, 해외인증, 사용적합성, 허가-신의료기술평가 통합심사 등 인허가 관련 내용이 교육의 주제로 다뤄졌습니다.

 

㈜사이넥스의 정혜경 상무 본 교육에 연사로 초청받아 ‘허가-신의료기술 통합운영에 따른 효과적인 대응 전략’ 에 대해 강연을 진행하였습니다. 정혜경 상무는 통합심사 신청 시 한국보건의료원(NECA), 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계기관과의 상담을 통하여 적절한 전략을 수립할 것과, 허가/인증/신고 여부 및 범용의료기기/특정기술 여부 등에 따라 사용 목적을 전략적으로 검토할 것을 강조하였습니다.

 

또한 임상 자료 제출 시에는 허가 심사 및 신의료기술평가 조건을 만족하는지에 유의해야 하며, 관계 기관들의 상호간 자료 공유를 고려하여 자료를 제출하고 커뮤니케이션 함으로써 허가-신의료기술 통합 운영에 적절히 대응해야 한다고 밝혔습니다.

 

참가자 분들 모두가 열띤 분위기 속에서 다양한 의료기기 인허가 관련 주제로 논의할 수 있었던 유익한 시간이었습니다.

 

       

 

㈜사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입을 돕는 종합 컨설팅 기업입니다. 의료기기, 의약품 인허가를 비롯한 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 (syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)