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의료기기 재평가 공고

식약처가 지난 2014년과 2015년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2018년 3월 27일자로 공고 되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경허가 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지 합니다.

 

재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 안전성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제36조제2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가 사항을 변경하고 있습니다.

 

재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고됩니다.

 

<재평가 대상 품목 목록>

일련번호

재평가년도

품목명

등급

허가번호

1

2015

추간체유합보형재

3

수허12-689호

2

2014

고강도집속형초음파수술기

3

수허11-1013호

3

2014

범용전기수술기

3

수허07-690호

4

2014

인공엉덩이관절

3

수허04-833호

5

2014

인공엉덩이관절

3

수허05-571호

6

2014

인공엉덩이관절

3

수허05-609호

7

2014

인공엉덩이관절

3

수허05-74호

8

2014

인공엉덩이관절

3

수허07-603호

9

2015

추간체유합보형재

3

수허04-1615호

10

2015

추간체유합보형재

3

수허04-1616호

 

<첨부파일 목록>

  1. [식약처]의료기기_재평가_결과_공고제2018-126호
  2. (주)사이넥스(7개제품)_14년도
  3. (주)사이넥스(3개제품)_15년도