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  • 2018.05.10
(주)사이넥스, 2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 참가

안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

 

대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅 기업 ㈜사이넥스는 2018년 5월 3일 서울 가든호텔에서 진행된 ‘2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 - 4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향’에 참가하였습니다.

 

본 학회에서 ㈜사이넥스의 김영 대표는 ‘의료기기 규제의 임상적 전문성 강화 제안’ 의 주제로 의료기기 스마트 헬스케어 산업의 진화에 대해서 발표를 진행하였습니다.

 

김영 대표는 현재 의료기기 허가 절차 상 임상 패널이 별도로 존재하지 않아, 필요 시마다 임상 전문성에 대한 자문을 구하는 형태로 진행되고 있다고 이야기하며, 증가하고 있는 첨단·융합 의료기기를 제대로 허가·심사하고 전문성과 안전성을 담보하기 위해서는 임상전문가 패널의 참여가 제도화 되어야 한다고 제안했습니다.

 

이어서 임상분야별로 과가 존재하여 담당자들이 해당 임상분야의 기기를 심도 깊게 검토하는 미 FDA의 ODE(Office of Device Evaluation) 사례와 영국 GMDN(Global Medical Device Nomenclature)의 의료기기 임상분류 체계를 소개하며, 국내 의료기기의 품목별 임상분류 체계화와 임상전문가 패널 제도화에 대한 중요성을 강조하였습니다.

 

그 외 학술대회에 참여한 정부, 산업계, 학계의 전문가들도 첨단·융합 의료기기에 대한 기술 및 규제 발전에 관한 다양하고 날카로운 견해를 밝혀 주셨습니다. 이번 학술대회를 바탕으로 세계 최초의 의료기기들이 국내 시장에 나올 수 있도록 앞으로도 활발한 논의가 이루어 질 것으로 기대됩니다.

 

 

첨단·융합 의료기기의 허가, 임상시험, 보험 등 국내 외 시장 진입 절차 및 전략에 관한

문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 사원 (syson@synex.co.kr)