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  • 2018.04.30
의료기기 회수에 관한 공표 (유전자서열검사기)

「의료기기법」 제31조, 제34조, 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

 

가. 회수의무자 : ㈜사이넥스 (02-6202-3324)

 

나. 회수대상의료기기 : 수허 16-145호, 유전자서열검사기(MiSeqDx Instrument)

 

다. 위해성 정도 : 위해성 정도3 (「의료기기법」 시행규칙 제52조제2항제3호)

 

라. 제조번호 및 제조일자 :

 

제조번호 (Serial No.)

제조일자

M70436

2016.06.21

M70509

2017.04.04

 

마. 회수사유 : 미국, 유럽연합, 한국에 배포된 8대의 MiSeqDx Instrument의 예비 E-Box 구성품에 Compliance IVD label이 누락되었음을 발견하였으며, 그 중 2대의 장비가 한국으로 배송되었습니다. Compliance label은 장비를 처음 제조할 때 각 장비(E-Box 부품)에 부착되었으나, E-box 예비 부품에는 이 라벨이 포함되지 않아 해당 부품을 교체할 때 compliance label이 제거되었습니다.

 

바. 회수방법 : 직접 검수를 통해 compliance label이 제거된 두 대의 제품에 해당 label을 부착할 예정입니다.

 

사. 조치대상(안내문) : 다우바이오메디카

 

아. 회수기간 : 2018년 5월 1일 ~ 2018년 5월 30일

 

자. 공포자료 작성연월일 : 2018년 4월 25일

 

 

▪ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 제품 검수를 위해 연락 주시기 바랍니다.