TEL
02-6202-3300
FAX
02-6202-3302
Home > 사이넥스 소식
  • File Download    
  • 2017.10.12
의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자 : ㈜ 사이넥스 (02-6202-3325)

나. 회수대상의료기기 : 수허 16-145호, 유전자서열검사기(MiSeqDx Instrument)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조번호 및 수입일자 :

 

제조번호(Serial No.)

수입일자

M70406

2016-06-30

M70407

2016-06-23

M70410

2016-09-12

M70413

2016-09-12

M70416

2016-06-30

M70387

2016-07-04

M70397

2016-06-23

M70398

2016-06-23

 

마. 회수사유 :

전원장치(Power supply)의 반도체저항소자(Varistor component)의 소실 가능성이 있어 확인을 위해 담당자가 방문검수 진행 후 소실이 확인되면 전원장치를 교체하기 위함

바. 회수방법 : 직접 검수 및 개수

사. 조치대상(안내문) : BMS(바이오메디칼사이언스)

아. 회수기간 : 2017년 10월 16일~ 2017년 11월 15일

자. 공포자료 작성연월일 : 2017년 10월 11일

• 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 제품 검수를 위해 연락 주시기 바랍니다.