TEL
02-6202-3300
FAX
02-6202-3302
  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 1474
    • 2016.03.22
    • 16.
      (주)사이넥스, KIMES 2016 참가
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 지난 3월 17일부터 3월 20일까지 COEX에서 진행된 ‘제32회 국제의료기기•병원설비전시회(KIMES 2016)’에 참가하여 성공적으로 마무리하였습니다.  

       

      본 행사에서 ㈜사이넥스는 의료기기 제조•수입•판매 과정에서 반드시 고려해야 할 사항을 알기 쉽게 설명해드리는 전문컨설턴트의 강연 및 무료 상담을 진행하였습니다. 이번 강연은 의료기기 임상시험 개요 및 절차, 보험등재 관련 주요 현안 업데이트, KGMP 심사 대응 및 점검 사항 등 의료기기 사업화 과정에서 고려해야 할 내용들을 주제로 진행되었습니다. 또한, 사전 신청 및 현장 접수를 통해서 전문 컨설턴트의 무료 상담 또한 성황리에 실시 하였습니다.

       

      ㈜사이넥스 부스에 방문해주신 많은 업체 관계자 분들께서는 국내 의료기기 시장 제도 및 사업화 과정에 있어 궁금하셨던 내용에 대한 답변을 정확하고 상세하게 들을 수 있는 뜻 깊은 자리였다고 전했습니다. 

       

      의료기기 또는 의약품의 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 안주영, jyahn@synex.co.kr / 02-6202-3317)

       

           

       

    • 조회수 : 1529
    • 2016.03.08
    • 조회수 : 1992
    • 2016.02.19
    • 14.
      (주)사이넥스, 한국임상시험산업본부 CRO 기관인증(DM/STAT 영역) 획득
    • ㈜사이넥스는 한국임상시험산업본부(재)의 2015년 CRO 기관인증(데이터 매니지먼트 및 통계 분석(DM/STAT) 영역)을 획득하였습니다.

       

      한국임상시험산업본부(前국가임상시험사업단)는 국가적 차원에서 국내 임상시험 수준과 품질을 높이고 경쟁력을 강화하기 위하여 지난 2012년 임상시험 전문인력 및 CRO 기관인증제를 도입하였습니다. CRO 기관인증 제도는 CRO 기관 선정 시 신뢰성을 판단할 수 있는 척도가 됩니다.

       

      CRO 기관인증 중 DM/STAT 영역은 ▲DM인프라 수준 및 전문인력 수준 ▲STAT 인프라 수준 및 전문인력 수준 ▲SOP 보유 및 이행 수준 ▲기본문서 보관시설 및 보완 시스템 ▲컴퓨터 시스템 운영 및 자료 관리 수준 ▲교육훈련 수준 및 관리 시스템의 요소들을 종합적으로 고려하여 평가합니다. ㈜사이넥스는 위의 모든 부분에서 높은 점수를 받았습니다.

       

      신약 및 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상시험은 체계적인 통계분석과 자료관리를 통하여 비로소 그 가치를 발현할 수 있습니다. ㈜사이넥스는 고객의 소중한 임상시험 자료 처리를 위하여 전문화된 SOP를 보유하고 있으며, 성공적인 임상시험을 수행하기 위한 양질의 데이터 및 통계분석 서비스를 제공합니다. 본 인증을 획득함으로써 ㈜사이넥스는 더욱 믿을 수 있는 CRO로서 한 걸음 도약하였습니다.

       

      ㈜사이넥스의 임상시험 서비스에 대해 문의사항이 있으시면 마케팅 팀으로 연락해주시기 바랍니다.

      (안주영 사원 / 02-6202-3317 / jyahn@synex.co.kr)

      감사합니다.

    • 조회수 : 1757
    • 2016.02.19
    • 조회수 : 1271
    • 2016.02.15
    • 12.
      ㈜사이넥스, ‘제3회 석탑 연구미래 네트워크 심포지엄’ 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘제3회 석탑 연구미래 네트워크 심포지엄’에 참석하였습니다.

       

      2월 15일 고대구로병원 의생명연구센터 대강당에서 열린 본 심포지엄에는 의료기기 관련 기관 및 병원 기관 그리고 업계 관련 업체의 주요 인사분들이 참석하여 자리를 빛내주셨습니다.

       

      ▲의료기기 기술 사업화 및 창업화 ▲사업화 관련 기업 사례 ▲보건의료분야 기술사업화 지원 및 투자유치 전략 ▲토론 등 총 4가지의 세션으로 진행된 본 심포지엄에서 ㈜사이넥스는 임상시험 및 허가를 포함한 의료기기 기술 사업화에 대해서 의견을 나누었습니다.

       

      의료기기 또는 의약품의 국내외 의료시장 진입 절차 및 기술 사업화 전략에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 다음의 연락처로 연락해 주시기 바랍니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 1228
    • 2016.01.29
    • 11.
      의료기기 회수에 관한 공표
    • 「의료기기법」 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대해 회수함을 공표합니다.

       

      가. 관련제품: 수동식골수술기(서울 수신99-1288호)

      - 등급 : 1등급

      - 형명 : 9013.74.140

      - 제조번호 : 2013 13084, 2005 00774, 2005 04469, 2005 03834

      나. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

      다. 회수사유 : SMR Glenosphere Impactor-Extractor에 대한 고객불만을 모니터링 및 분석한 결과,

      Glenosphere 삽입 시 부주의한 사용으로 인해 나사형 결합부분이 수술 중 파손을 야기할 수 있다.

      라. 조치대상(안내문) : 4개 제품(리마코리아)

      마. 자발적 회수 종료예정일 : 2016년 02월 29일

    • 조회수 : 1559
    • 2016.01.19
    • 10.
      (주) 사이넥스 '제2회 대경권 의료기기 상생협력 세미나’ 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘제2회 대경권 의료기기 상생협력 세미나’에 참석하였습니다

       

      지난 1월 18일 오후 1시 영남대학교의료원 호흡기질환센터 강당에서 열린 본 세미나에는 의료기기 관련 기관 및 병원 기관의 주요 인사분들이 참석하여 자리를 빛내주셨습니다.

       

      본 행사에서 ㈜사이넥스의 김영 대표는 ‘효율적인 의료기기 개발 추진을 위한 로드맵 활용 제안’을 주제로 강연하였습니다.

       

      해당 강연에서 김영 대표는 의료기기 개발 초기 기획 단계에서부터 허가, 임상, 품질, 보험 등 다양한 부분을 통합적으로 고려한 의료기기 개발 마스터 플랜, 즉  “개발 로드맵” 구성의 필요성을 강조하였고, 그 실천 방안에 대해서 조언하였습니다

       

      의료기기 및 의약품의 국내외 시장 진입을 위한 의료기기 개발 로드맵 수립 서비스에 대해 문의사항이 있으시면 언제든지 다음의 연락처로 연락해 주시기 바랍니다. (㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

      ☞ 관련기사 바로가기

       

         

       

    • 조회수 : 1504
    • 2016.01.12
    • 9.
      (주)사이넥스, 신련하례회 개최 '2016년 의료기기 규제 주요 현안 업데이트'
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘2016년 의료기기 규제 주요 현안 업데이트’를 주제로 2016년 신년하례회를 개최하였습니다.

      1월 12일 오전 7시 서울 벨레상스 호텔 제이드홀에서 개최된 이번 행사에는 의료기기 관련 기관 및 업체의 주요 인사 40여명이 참석하여 자리를 빛내주셨습니다.

      본 행사는 ▲ 2016년도 의료기기 규제 주요 현안 업데이트 ((주)사이넥스 김영 대표) ▲ 공정경쟁규약 관련 최근 동향 및 사례 (태평양 법무법인 안효준 변호사) ▲ 2016년도 의료기기산업 지원 방향 (한국보건산업진흥원 박순만 단장) 등의 주제로 진행되었습니다.

      신년하례회에 참가한 많은 업계 관계자분들께서는 2016년의 의료기기 산업 동향 및 주요 변동 사항을 한눈에 알 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 말씀해주셨습니다.

       

      의료기기 또는 의약품의 2016년 규제 동향을 비롯한 국내외 의료시장 진입 절차 및 전략에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 다음의 연락처로 연락해 주시기 바랍니다. ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)

      감사합니다.

        

    • 조회수 : 1552
    • 2016.01.11
    • 8.
      (주)사이넥스 2016년 Kick-off 행사 진행
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 지난 1월 18일 Kick-off 행사를 갖고 2016년 힘찬 도약을 결의하였습니다.

      ㈜사이넥스 전 임직원이 참석한 가운데 2015년 성과를 돌아보고 2016년 경영목표 및 비전을 공유하는 등 의미 있는 시간을 가졌습니다.

      지난 해 성원에 감사드리며, 2016년에도 늘 고객의 입장에서 생각하는 ㈜사이넥스가 되겠습니다.

      감사합니다.

    • 조회수 : 1325
    • 2016.01.04