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    • 조회수 : 1118
    • 2016.07.20
    • 26.
      (주)사이넥스, '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회' 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회’에 참가하였습니다.

       

      7월 20일(수) 국회의원회관 제2소회의실에서 진행된 이번 토론회에서는 효율적인 의료기기 유통 및 추적관리의 방안으로 의료기기 고유식별코드(UDI; Unique Device Identification) 의무화의 필요성 및 도입전략에 대한 내용이 집중적으로 논의되었습니다.

       

      특히 ㈜사이넥스의 김영 대표님께서는 ‘의료기기 UDI 도입에 따른 미래 환경변화’를 주제로 UDI의 국내 도입 필요성에 대하여 발표를 진행하셨습니다. 김영 대표이사님께서는 발표를 통하여 환자 안전과 의료기기 관리 효율성 측면은 물론 의료기기 산업발전을 위해 의료기기 UDI 도입은 필수적이라는 의견을 주셨습니다.

       

      이어 진행된 토론회에서는 김영 대표님을 비롯하여 식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장, 동국대학교의 김성민 교수, 보건복지부 최봉근 약무정책과장 등이 참석하시어 UDI 도입의 필요성 및 세계 각국의 도입 사례 등을 주제로 토론을 진행하셨습니다.

       

      의료기기 FDA UDI 등록을 포함하여 의료기기 및 의약품의 허가, 임상시험, 보험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 1334
    • 2016.07.14
    • 25.
      (주)사이넥스, ‘펄스옥시미터 정확도 평가 임상시험 설명회’ 서울아산병원과 공동 진행
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘ISO 80601-2-61 적용에 따른 ‘펄스옥시미터 정확도 평가 임상시험 설명회’를 진행하였습니다.

       

      7월 12일, 서울아산병원과 공동으로 진행한 이번 설명회에서는 펄스옥시미터의 새로운 품목허가 요구사항으로 요구되는 SpO2 정확도 평가 자료(Controlled Desaturation Study) 제출에 대한 내용이 집중적으로 다루어졌습니다.

       

      ㈜사이넥스 의료기기 임상개발팀의 우애영 이사님께서는 펄스옥시미터 관련규정의 개정 현황 및 허가(인증)심사 가이드라인에 대한 발표를 진행하셨으며 서울아산병원 마취통증의학과의 방지연 교수님께서는 해당 임상시험의 프로토콜에 대하여 소개를 해주셨습니다.

       

      이번 설명회에 참가한 업계 관계자들은 변화된 규정을 정확히 이해하고 향후의 비즈니스 모델을 계획할 수 있는 좋은 기회였다고 말씀하셨습니다.

       

      펄스옥시미터의 정확도 평가 임상시험 및 국내외 의료시장 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 1161
    • 2016.07.04
    • 24.
      (주)사이넥스 DIA 2016 학회 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 2016년 6월 26일(일)부터 6월 30일(목)까지 미국 필라델피아에서 진행된 ‘DIA 2016’에 참가하여 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      DIA(Drug Information Association)는 세계 최대 규모의 임상시험 관련 학회/전시회로써 최근에는 임상시험에 국한하지 않고 다양한 분야(PV, RA, CMC, Device 등)에서의 글로벌 헬스케어 시장 규제 및 동향을 소개하고 있습니다. 이번 컨퍼런스에는 전세계 7,000여명 이상의 헬스케어 산업 종사자들이 학술 강연 및 전시회에 참가하였으며, 특히 전시장에는 470여개 이상의 글로벌 기업이 참여하는 등 역대 최대 규모로 진행되었습니다.

       

      이번 전시회에서 ㈜사이넥스는 대한민국을 대표하는 CRO로 참가하여 국내 의료기기/의약품 임상시험 환경과 규제 그리고 절차 등을 소개함은 물론 허가를 포함한 국내 시장진입 과정에 대해서도 상세히 소개함으로써 각국의 참가자들로부터 뜨거운 호응을 얻었습니다.

       

      이번 컨퍼런스에 참석한 ㈜사이넥스의 관계자들은 기존의 고객들을 직접 만남으로써 고객과의 신뢰관계를 돈독히 하고 한국 시장 진출을 희망하는 많은 잠재 고객에게 국내 시장 및 제도를 소개할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 전했습니다.

       

      의약품 및 의료기기의 임상시험을 비롯하여 허가, 보험 등 국내 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

       ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

        

    • 조회수 : 955
    • 2016.06.22
    • 22.
      2013년도 재평가 결과 조치 사항에 대한 후속 조치 통보
    • (주)사이넥스는 아래와 같은 규정 및 공고에 의거하여 재평가를 실시 및 완료하였으며 상세한 변경내용은 첨부파일을 확인하여 주시기 바랍니다.

       

      가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제26조
      나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시,제 2014-94호)
      다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고 (식약청 공고 제 2012-202호, ’12.9.28)
      라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴 (의료기기안전평가과-549, ’16.1.27)
      마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2016-199호, ’16.5.20)

    • 조회수 : 1799
    • 2016.06.22
    • 조회수 : 1366
    • 2016.05.27
    • 20.
      ㈜사이넥스 ISCT 2016 학회 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 2016년 5월 25일부터 5월 28일까지 싱가폴에서 진행되는 ‘ISCT 2016’에 참가하였습니다.

       

      ISCT(International Society for Cellular Therapy)는 세포치료 기술 및 제품을 연구하는 임상의, 규제 기관, 기술 전문가 및 업계 파트너 들이 모여있는 세계적인 세포치료 전문 학회입니다. 매년 개최되는 ISCT에는 각국에서 1,200명 이상의 업체 대표 및 관련자들이 참여하여 세포 치료 관련 최신 규제 및 동향 그리고 신기술 등의 정보를 공유하고 있습니다.

       

      이번 ISCT에서 ㈜사이넥스는 대한민국을 대표하는 CRO로 참석하여 국내 세포치료제 시장을 각국의 참가자에게 소개하였습니다. 특히 세포 치료제의 국내 시장 규모 및 허가 현황은 물론 IND(Investigational New Drug) 승인 시 필요한 서류 및 절차에 대하여 구체적인 설명 및 상담을 제공하여 부스를 방문하는 고객들에게 큰 호응을 얻었습니다.

       

      세포 치료제를 비롯한 의약품 및 의료기기의 국내 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

       ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

        

    • 조회수 : 1562
    • 2016.04.18
    • 19.
      (주)사이넥스, '2016 의료기기 임상시험 한일공동포럼’ 참석
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘2016 의료기기 임상시험 한일공동포럼’에 참석하였습니다.

       

      지난 4월 15일 COEX 에서 열린 본 포럼은 '의료기기산업의 글로벌 진출 시 고려사항' 이라는 주제로 진행되었으며, 의료기기 산업의 종사자 분들이 많이 궁금해 하시는 ▲국제 동향 및 국제표준 이해 ▲의료기기 개발 수행 실제 ▲의료기기 임상시험의 ICT 개요와 적용 등 총 3세션으로 진행되어 토론을 나누었습니다.

       

      ㈜사이넥스의 김영 대표님께서 ‘의료기기 임상시험의 ICT 개요와 적용’ 세션의 좌장을 맡아주셨습니다. 본 행사에 참가한 많은 업계 관계자 분들께서는 빠르게 변화하는 보건의료서비스 환경에서 의료기기 해외진출에 필요한 사안들을 알기 쉽게 들을 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 말씀해주셨습니다.

       

      의료기기 및 의약품의 국내외 의료시장 진입 절차 및 임상시험 서비스에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 다음의 연락처로 연락해 주시기 바랍니다.

       

      (㈜사이넥스 마케팅 팀 안주영 /  jyahn@synex.co.kr / 02-6202-3317)

      감사합니다.

    • 조회수 : 1634
    • 2016.04.08
    • 18.
      (주)사이넥스, 쥴릭파마코리아㈜와 업무협약(MOU) 체결
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.
       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(대표이사: 김영)는 지난 7일 세계적인 의약품 및 의료기기 유통전문기업 쥴릭파마코리아㈜ (Zullig Pharma Korea Ltd.,)와 업무협약(MoU)을 체결하고 보건의료제품의 국내 시장진입을 위한 원스탑 통합 솔루션 서비스 제공에 합의했습니다.
       

      이번 협약으로, 양사는 헬스케어 기업 고객에 대한 공동 서비스를 통하여 사업 개발부터 품목허가, 제품 수입·통관, 물류·판매에 이르기까지 사업화 전 과정을 아우르는 통합 서비스를 제공하게 됐습니다. 이를 통하여 한국에 진출하는 헬스케어 기업은 국내 현지 법인을 설립하지 않아도 국내 판매를 위한 모든 기능을 수행할 수 있게 되어 다양한 제품이 보다 신속하고 원활하게 한국시장에 공급될 수 있을 것으로 기대됩니다.
       

      특히, ㈜사이넥스는 쥴릭파마코리아㈜와 협업을 통하여 품목허가, 임상시험, 보험등재, 시장조사 등 기존의 서비스에 약국 및 병원으로의 공급채널까지 서비스 영역을 확장하는 독보적인 기업으로 입지를 더욱 확고히 하게 되었습니다.
       

      이날 MOU 체결식에 참석한 ㈜사이넥스 김영 대표이사는 “사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입규제를 해결하는 선구적인 전문 컨설팅기업으로 14년간의 경험을 가진 회사이다. 이번 협약을 통하여 헬스케어 기업에게 보다 높은 수준의 규제 준수 및 유통·품질 관리 서비스를 제공하여 국내 헬스케어 시장의 경쟁력을 글로벌 수준으로 높이는 기회로 삼겠다.” 며 포부를 밝혔습니다.
       

      또한, 쥴릭파마코리아㈜ 사장 크리스토프 피가니올은 “이 분야를 선도하고 있는 전문기업과의 제휴를 통해 한국 진출을 희망하는 전문 헬스케어 기업들에게 복잡한 과정을 통합하여 특화된 서비스를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 유통기업 이상의 유연하고도 전문화 된 서비스 포트폴리오 강화를 통해 외국의 희귀 질환제나 특별 의약품들이 한국 시장에 소개되어 환자들에게 보탬이 되고, 시장 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했습니다.
       

      의료기기 또는 의약품의 국내 시장 진입 및 사업화와 관련하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.
       

      감사합니다.

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

       

    • 조회수 : 1379
    • 2016.03.31
    • 17.
      BIO KOREA 2016에서 사이넥스를 방문하세요.
    • 안녕하세요. (주)사이넥스 입니다.

       

      사이넥스는 3월 30일부터 4월 1일까지 코엑스에서 열리는 BIO KOREA 2016에서 품목허가, 보험약가, 임상시험, 시장조사 등 의약품 및 의료기기 시장진입에 필요한 사항들에 대하여 전문가의 컨설팅을 제공합니다.

       

      많은 관심과 참여 부탁 드립니다.

      * 장소: COEX 3층 Hall C, H42

      (문의처: (주)사이넥스 마케팅팀 02-6202-3317, jyahn@synex.co.kr)