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  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 1047
    • 2016.08.17
    • 28.
      (주)사이넥스, UKC 2016 대회 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘2016년 한・미 과학자대회(US-Korea Conference 2016, UKC 2016)’에 참가하였습니다.

       

      8월 10일(수)부터 8월 13일(금)까지 미국 댈러스에서 진행된 이번 학술대회에서는 바이오, 의료 그리고 제약 등 헬스케어 분야를 비롯하여 총 15개 분야에 대한 심포지엄 및 포럼 등 다양한 프로그램이 진행되었습니다.

       

      이번 학술대회에서 ㈜사이넥스의 김영 대표이사는 ‘Medical Device Regulation for Entering into the Korean Market’라는 주제로 발표를 진행하셨습니다. 본 발표에서는 한국 의료기기 시장의 동향을 비롯하여 규제적인 요구사항 등에 대하여 자세하게 설명해 주셨습니다.

       

      해당 세션에 참가한 과학자 및 업계 관계자분들께서는 국내 허가 및 보험 제도는 물론 신속한 사업화를 위하여 고려해야 하는 사항 등에 대하여 보다 구체적으로 알 수 있던 뜻 깊은 자리였다고 말씀해 주셨습니다.

       

      ☞ 2016년 한・미 과학자대회(UKC 2016) 행사 소개

       

      의료기기 및 의약품의 국내외 시장 진입 절차 및 전략, 허가, 임상시험, 보험 등에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

    • 조회수 : 1066
    • 2016.08.05
    • 27.
      (주)사이넥스, 고려대학교병원 의료기기상생사업단과 MOU 체결
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(대표이사: 김영)는 지난 7월 29일 고려대학교병원 의료기기상생사업단과 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 의료기기 제조사의 의료기기 개발 및 임상시험을 적극적으로 지원하기로 하였습니다.

       

      특히, ㈜사이넥스는 이번 MOU를 통하여 의료기기상생사업단과 함께 의료기기 전주기 각 단계에서 반드시 고려해야 하는 사항들에 대하여 자문 및 전략을 임상의 및 제조사에게 제공함으로써 국내 의료산업의 발전을 지원할 예정입니다.

       

      이어 진행된 고려대학교병원 의료기기상생사업단 포럼(MDIC 포럼)에서는 ㈜사이넥스의 김영 대표님을 비롯하여 오송첨단의료산업진흥재단의 강태건 센터장, 대구경북첨단의료산업진흥재단의 이상일 센터장, JS-on의 정대길 대표, 바이오닉스 메디칼 황현배 대표 등 약 100여 명의 업계 관계자들이 참석해 자리를 빛내주었습니다.

       

      의료기기 및 의약품의 개발 전략 수립을 포함한 허가, 보험, 임상시험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 955
    • 2016.07.20
    • 26.
      (주)사이넥스, '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회' 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회’에 참가하였습니다.

       

      7월 20일(수) 국회의원회관 제2소회의실에서 진행된 이번 토론회에서는 효율적인 의료기기 유통 및 추적관리의 방안으로 의료기기 고유식별코드(UDI; Unique Device Identification) 의무화의 필요성 및 도입전략에 대한 내용이 집중적으로 논의되었습니다.

       

      특히 ㈜사이넥스의 김영 대표님께서는 ‘의료기기 UDI 도입에 따른 미래 환경변화’를 주제로 UDI의 국내 도입 필요성에 대하여 발표를 진행하셨습니다. 김영 대표이사님께서는 발표를 통하여 환자 안전과 의료기기 관리 효율성 측면은 물론 의료기기 산업발전을 위해 의료기기 UDI 도입은 필수적이라는 의견을 주셨습니다.

       

      이어 진행된 토론회에서는 김영 대표님을 비롯하여 식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장, 동국대학교의 김성민 교수, 보건복지부 최봉근 약무정책과장 등이 참석하시어 UDI 도입의 필요성 및 세계 각국의 도입 사례 등을 주제로 토론을 진행하셨습니다.

       

      의료기기 FDA UDI 등록을 포함하여 의료기기 및 의약품의 허가, 임상시험, 보험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 1162
    • 2016.07.14
    • 25.
      (주)사이넥스, ‘펄스옥시미터 정확도 평가 임상시험 설명회’ 서울아산병원과 공동 진행
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘ISO 80601-2-61 적용에 따른 ‘펄스옥시미터 정확도 평가 임상시험 설명회’를 진행하였습니다.

       

      7월 12일, 서울아산병원과 공동으로 진행한 이번 설명회에서는 펄스옥시미터의 새로운 품목허가 요구사항으로 요구되는 SpO2 정확도 평가 자료(Controlled Desaturation Study) 제출에 대한 내용이 집중적으로 다루어졌습니다.

       

      ㈜사이넥스 의료기기 임상개발팀의 우애영 이사님께서는 펄스옥시미터 관련규정의 개정 현황 및 허가(인증)심사 가이드라인에 대한 발표를 진행하셨으며 서울아산병원 마취통증의학과의 방지연 교수님께서는 해당 임상시험의 프로토콜에 대하여 소개를 해주셨습니다.

       

      이번 설명회에 참가한 업계 관계자들은 변화된 규정을 정확히 이해하고 향후의 비즈니스 모델을 계획할 수 있는 좋은 기회였다고 말씀하셨습니다.

       

      펄스옥시미터의 정확도 평가 임상시험 및 국내외 의료시장 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 1040
    • 2016.07.04
    • 24.
      (주)사이넥스 DIA 2016 학회 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 2016년 6월 26일(일)부터 6월 30일(목)까지 미국 필라델피아에서 진행된 ‘DIA 2016’에 참가하여 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      DIA(Drug Information Association)는 세계 최대 규모의 임상시험 관련 학회/전시회로써 최근에는 임상시험에 국한하지 않고 다양한 분야(PV, RA, CMC, Device 등)에서의 글로벌 헬스케어 시장 규제 및 동향을 소개하고 있습니다. 이번 컨퍼런스에는 전세계 7,000여명 이상의 헬스케어 산업 종사자들이 학술 강연 및 전시회에 참가하였으며, 특히 전시장에는 470여개 이상의 글로벌 기업이 참여하는 등 역대 최대 규모로 진행되었습니다.

       

      이번 전시회에서 ㈜사이넥스는 대한민국을 대표하는 CRO로 참가하여 국내 의료기기/의약품 임상시험 환경과 규제 그리고 절차 등을 소개함은 물론 허가를 포함한 국내 시장진입 과정에 대해서도 상세히 소개함으로써 각국의 참가자들로부터 뜨거운 호응을 얻었습니다.

       

      이번 컨퍼런스에 참석한 ㈜사이넥스의 관계자들은 기존의 고객들을 직접 만남으로써 고객과의 신뢰관계를 돈독히 하고 한국 시장 진출을 희망하는 많은 잠재 고객에게 국내 시장 및 제도를 소개할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 전했습니다.

       

      의약품 및 의료기기의 임상시험을 비롯하여 허가, 보험 등 국내 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

       ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

        

    • 조회수 : 818
    • 2016.06.22
    • 22.
      2013년도 재평가 결과 조치 사항에 대한 후속 조치 통보
    • (주)사이넥스는 아래와 같은 규정 및 공고에 의거하여 재평가를 실시 및 완료하였으며 상세한 변경내용은 첨부파일을 확인하여 주시기 바랍니다.

       

      가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제26조
      나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시,제 2014-94호)
      다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고 (식약청 공고 제 2012-202호, ’12.9.28)
      라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴 (의료기기안전평가과-549, ’16.1.27)
      마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고 (식약처 공고 제2016-199호, ’16.5.20)

    • 조회수 : 1559
    • 2016.06.22
    • 조회수 : 1246
    • 2016.05.27
    • 20.
      ㈜사이넥스 ISCT 2016 학회 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 2016년 5월 25일부터 5월 28일까지 싱가폴에서 진행되는 ‘ISCT 2016’에 참가하였습니다.

       

      ISCT(International Society for Cellular Therapy)는 세포치료 기술 및 제품을 연구하는 임상의, 규제 기관, 기술 전문가 및 업계 파트너 들이 모여있는 세계적인 세포치료 전문 학회입니다. 매년 개최되는 ISCT에는 각국에서 1,200명 이상의 업체 대표 및 관련자들이 참여하여 세포 치료 관련 최신 규제 및 동향 그리고 신기술 등의 정보를 공유하고 있습니다.

       

      이번 ISCT에서 ㈜사이넥스는 대한민국을 대표하는 CRO로 참석하여 국내 세포치료제 시장을 각국의 참가자에게 소개하였습니다. 특히 세포 치료제의 국내 시장 규모 및 허가 현황은 물론 IND(Investigational New Drug) 승인 시 필요한 서류 및 절차에 대하여 구체적인 설명 및 상담을 제공하여 부스를 방문하는 고객들에게 큰 호응을 얻었습니다.

       

      세포 치료제를 비롯한 의약품 및 의료기기의 국내 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

       ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

        

    • 조회수 : 1454
    • 2016.04.18
    • 19.
      (주)사이넥스, '2016 의료기기 임상시험 한일공동포럼’ 참석
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘2016 의료기기 임상시험 한일공동포럼’에 참석하였습니다.

       

      지난 4월 15일 COEX 에서 열린 본 포럼은 '의료기기산업의 글로벌 진출 시 고려사항' 이라는 주제로 진행되었으며, 의료기기 산업의 종사자 분들이 많이 궁금해 하시는 ▲국제 동향 및 국제표준 이해 ▲의료기기 개발 수행 실제 ▲의료기기 임상시험의 ICT 개요와 적용 등 총 3세션으로 진행되어 토론을 나누었습니다.

       

      ㈜사이넥스의 김영 대표님께서 ‘의료기기 임상시험의 ICT 개요와 적용’ 세션의 좌장을 맡아주셨습니다. 본 행사에 참가한 많은 업계 관계자 분들께서는 빠르게 변화하는 보건의료서비스 환경에서 의료기기 해외진출에 필요한 사안들을 알기 쉽게 들을 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 말씀해주셨습니다.

       

      의료기기 및 의약품의 국내외 의료시장 진입 절차 및 임상시험 서비스에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 다음의 연락처로 연락해 주시기 바랍니다.

       

      (㈜사이넥스 마케팅 팀 안주영 /  jyahn@synex.co.kr / 02-6202-3317)

      감사합니다.