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  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 658
    • 2016.12.12
    • 38.
      (주)사이넥스, '의료기기 정책추진 우수활동자 감사장 수여 및 민관국제협력팀 제8차 정기 간담회' 참석
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘의료기기 정책추진 우수활동자 감사장 수여 및 민관국제협력팀 제8차 정기 간담회’에 참가하였습니다.

       

      12월 8일(목), 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최한 이번 간담회에서는 식약처 정책추진 우수활동자 감사장 수여식을 비롯하여 2016년 국제협력활동 경과보고, 민관국제협력팀 활동현황 및 2017년 국제협력사업 추진계획 공유 등이 진행되었습니다.

       

      이번 간담회에서 ㈜사이넥스는 2016년 식약처의 의료기기 정책 추진에 적극적인 협조 및 지원을 바탕으로 국내 의료기기의 세계적 위상을 높인 공로를 인정받아 식품의약품안전평가원장으로부터 감사장을 수여 받았습니다.

       

      감사장을 수여한 ㈜사이넥스의 오정자 상무는 앞으로도 아낌없는 지원 및 관련 기관과의 협업을 통하여 대한민국 의료기기 시장의 세계화에 이바지 하겠다고 소감을 밝혔습니다.

       

      의료기기 및 의약품의 허가, 임상시험, 보험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 715
    • 2016.12.02
    • 37.
      (주)사이넥스, 'Medical Device Approvals and Reimbursement in Korea' 참가
    •  

      안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘TUV Japan’에서 주최한 ‘Medical Device Approvals and Reimbursement in Korea’ 에 참가하였습니다.

       

      12월 2일(금) 일본 도쿄에서 진행된 이번 세미나에는 한국 시장진출을 희망하는 다수의 일본 의료기기 업체에서 참석하여 국내 의료기기 시장의 동향 및 규제 등에 대해 교육을 들으셨습니다.

       

      사이넥스는 본 세미나에 강연자로 초청되어 허가, GMP, 보험, 임상시험의 절차, 규제 및 환경은 물론 최근에 이슈가 되고 있는 의료기기공정경쟁규약과 김영란 법 등 국내에서 사업을 진행하는데 있어 고려해야 할 사항들에 대해서 자세하게 설명하는 시간을 가졌습니다. Q&A 시간을 통해서는 최근 변경 및 시행된 규제는 물론 그간 한국시장에 대하여 궁금하셨던 내용에 대하여 구체적으로 답변을 드리면서 참가자분들의 큰 호응을 얻었습니다.

       

      본 세미나에 참가한 업계 관계자들은 한국 의료기기 시장 규제 및 동향에 대해 자세하게 알 수 있게 되어 매우 뜻 깊은 자리였다고 하였습니다.

       

      의료기기 및 의약품의 국내외 시장진입 전략 및 절차와 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 785
    • 2016.11.25
    • 36.
      (주)사이넥스, '체외진단용 의료기기 제조 GMP 준비 시 고려사항' 세미나 개최
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 임상의 및 의료기기 제조 업체 등을 모시고 ‘체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic, IVD)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 준비 시 고려사항’ 세미나를 진행하였습니다.

       

      11월 24일, 고대구로병원과 공동으로 진행한 이번 세미나는 ‘체외진단용 의료기기의 GMP 준비 시 고려사항’(발표자: ㈜사이넥스 의료기기 허가부 최영환 이사)에 대한 발표와 Q&A 세션으로 진행되었습니다.

       

      이번 세미나에서는 IVD 제품의 특성에 따른 GMP 준비요건 및 최신 규제 등에 대해서 알기 쉽게 설명해드렸습니다. 또한, GMP 신청 시 필요한 서류들은 물론 심사 대응 방법 및 보완 최소화를 위한 팁 등을 전달해 드림으로써 참석하신 분들의 큰 호응을 얻었습니다. Q&A 세션에서는 제조사 분들께서 평소 궁금해 하셨던 내용들에 대해서 구체적으로 답변을 해드리는 의미 있는 시간을 가졌습니다.

       

      매월 다른 주제로 진행 될 ㈜사이넥스-고대구로병원 공동 주최 세미나에 대한 안내를 받기 원하시거나 국내외 헬스케어 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 803
    • 2016.11.01
    • 35.
      (주)사이넥스, '체외진단용 의료기기 품목허가 요구사항' 세미나 개최
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 임상의 및 의료기기 제조 업체 등을 모시고 ‘체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic, IVD) 품목허가 요구사항’ 세미나를 진행하였습니다.

       

      10월 27일, 고대구로병원과 공동으로 진행한 이번 세미나는 ‘체외진단용 의료기기 품목허가 요구사항’(발표자: ㈜사이넥스 의료기기 수입허가팀 IVD 담당 오민지 과장)에 대한 발표와 Q&A 세션으로 진행되었습니다.

       

      이번 세미나에서는 체외진단용 의료기기의 품목허가 절차와 기술문서 작성 시 필수 첨부 자료 및 고려사항 등을 알기 쉽게 설명해드렸습니다. 또한, 현장에서 익힌 신청서 작성 요령도 함께 설명해 드림으로써 참석하신 분들의 큰 호응을 얻었습니다. Q&A 세션에서는 전문의 및 제조사 분들께서 평소 궁금해 하셨던 내용들에 대해서 구체적으로 답변을 해드리는 의미 있는 시간을 가졌습니다.

       

      매월 다른 주제로 진행 될 ㈜사이넥스-고대구로병원 공동 주최 세미나에 대한 안내를 받기 원하시거나 국내외 헬스케어 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

        

       

       

    • 조회수 : 898
    • 2016.10.14
    • 34.
      (주)사이넥스, '국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼' 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에 참가하였습니다.

       

      10월 13일(목) 서울 LW 컨벤션 그랜드볼룸에서 진행된 이번 포럼에서는 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI) 도입에 따른 환자 안전관리 및 유통 방안, 각 기관들의 역할 및 업체들의 준비 사항 등에 대한 내용들이 논의되었습니다.

       

      이번 포럼에서 ㈜사이넥스의 김영 대표이사께서는 ‘의료기기 UDI 도입과 기업의 준비 사항’을 주제로 발표를 진행하셨습니다. 발표를 통해서 국가별 UDI의 도입 현황 및 이상적인 글로벌 UDI DB에 대한 의견과 국내 도입에 대비하여 기업들의 이상적인 준비방법에 대해서 소개를 해주셨습니다.

       

      이어 진행된 패널 토의에서는 김영 대표님을 비롯하여 미국 인디애나대학 칼 브릭스 교수, 의료기기정보기술지원센터 류정열 부센터장, 건강보험심사평가원 유미영 실장, 쿡메디칼코리아 김용관 상무 등이 참석하여 UDI 도입의 필요성과 이의 도입이 환자 및 산업에 미치는 영향과 준비방법 등에 대한 논의를 진행하였습니다.

       

      의료기기 UDI 등록을 포함하여 의료기기 및 의약품의 허가, 임상시험, 보험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 994
    • 2016.10.04
    • 33.
      (주)사이넥스, '의료기기 보험등재 및 신의료기술평가 최근 동향' 세미나 개최
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 임상의 및 의료기기 제조 업체 등을 모시고 ‘의료기기 보험등재 및 신의료기술평가 최근 동향’ 세미나를 진행하였습니다.

       

      9월 29일, 고대구로병원과 공동으로 진행한 이번 세미나는 ‘의료기기 보험등재 및 신의료기술평가 최근 동향’(발표자: ㈜사이넥스 의료기기 보험부 차지민 차장)에 대한 발표와 Q&A 세션으로 진행되었습니다.

       

      이번 세미나에서는 국민건강보험제도의 개요, 의료기기 보험등재 절차 및 신의료기술평가의 최근 동향에 대한 내용을 다뤘습니다. 특히, 최근 업계에서 가장 이슈가 되고 있는 ‘의료기기 허가・신의료기술평가 통합운영’의 절차 및 사례 등을 자세하게 설명해 드림으로써 참석하신 분들의 큰 호응을 얻었습니다. Q&A세션에서는 전문의 및 제조사 분들께서 평소 궁금해 하셨던 내용들에 대하여 자세하게 답변해드리는 등 의미 있는 시간을 가졌습니다.

       

      매월 다른 주제로 진행 될 ㈜사이넥스-고대구로병원 공동 주최 세미나에 대한 안내를 받기 원하시거나 국내외 헬스케어 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 1000
    • 2016.09.20
    • 32.
      (주)사이넥스, RAPS 2016 전시 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 9월 17일부터 20일까지 미국 산호세에서 진행되는 ‘RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society) 2016’에 참가하였습니다.

       

      RAPS는 의료기기 및 의약품 등 헬스케어 제품의 인허가 담당자를 위한 최대 규모의 국제 협회입니다. 매년 개최되는 컨퍼런스에는 전세계의 관련자들이 참석하여 세계 시장의 새로운 제도 및 동향, 그리고 신기술 등의 소식을 공유하고 있습니다. 이번 컨퍼런스에도 각국의 인허가 담당자를 포함하여 1,800명 이상의 업계 종사자들이 참여하여 학술 강연 및 부스 전시에 참가하였습니다. 특히 전시장에는 총 128개의 글로벌 기업들이 참여하여 역대 최대 규모로 진행되었습니다.

       

      ㈜사이넥스는 작년에 이어 올해도 유일한 국내 기업으로 부스 전시에 참가하여 국내 의료기기 및 의약품 시장 규모 및 제도는 물론 한국 시장 진출 시 요구되는 사항들 및 절차에 대하여 구체적인 설명 및 상담을 제공하였습니다.

       

      또한, 의약품 사업부의 오정자 상무는 이번 RAPS 2016에 Speaker로 참석하시어 ‘Drug Development Trends in Asia-Pacific’ 세션에서 ‘Orphan Drug Regulation and Its Implication on Reimbursement Approval in Korea’ 의 주제로 발표를 진행하셨습니다. 본 세션에서는 한국 희귀의약품 시장의 현황 및 제도의 변화를 소개하고 이에 따른 허가 및 보험 전략을 소개하여 참석자들로부터 큰 호응을 얻었습니다.

       

      의료기기 및 의약품 수입을 비롯하여 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 1174
    • 2016.08.25
    • 31.
      (주)사이넥스, ‘의료기기 인허가 및 임상시험 개요’ 세미나 개최
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 임상의 및 의료기기 제조 업체 등을 모시고 ‘의료기기 인허가 및 임상시험 개요’ 세미나를 진행하였습니다.

       

      8월 24일, 고대구로병원과 공동으로 진행한 이번 세미나는 ‘의료기기 개발 및 인허가 절차’(발표자: ㈜사이넥스 의료기기 허가부 최영환 이사), ‘의료기기 임상시험 개요 및 절차’ (발표자: ㈜사이넥스 의료기기 임상 우애영 이사) 그리고 Q&A 세션으로 진행되었습니다.

       

      각 세션에서는 의료기기 개발 및 인허가 그리고 임상시험의 정의 및 절차가 소개되었습니다. 특히 각 단계에서 협업이 필요한 규제기관과 구비서류 등을 구체적으로 소개하고 준비 전략을 제공함으로써 참석자분들의 큰 호응을 얻었습니다. Q&A세션에서는 참석자 분들이 평소 궁금증을 가지고 있던 내용들에 대해, 질문을 받고 답변해 드리는 등 의미 있는 시간을 가졌습니다.

       

      매월 다른 주제로 진행 될 ㈜사이넥스-고대구로병원 공동 주최 세미나에 대한 안내를 받기 원하시거나 국내외 헬스케어 진입 절차에 대한 문의사항이 있으시면 언제든지 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

       

        

    • 조회수 : 1040
    • 2016.08.24
    • 30.
      (주)사이넥스, '2016 줄기세포·재생의료 국제 컨퍼런스(SRGC 2016)' 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘2016 줄기세포·재생의료 국제 컨퍼런스(Stem Cell & Regenerative Medicine Global Congress 2016, SRGC 2016)’에 참가하였습니다.

       

      8월 23일(화)부터 8월 24일(수)까지 분당 차바이오컴플렉스에서 진행된 이번 컨퍼런스에서는 줄기세포 및 재생의료 분야의 글로벌 리더 및 업계 관계자분들이 참여하여 각 국의 정책 및 규제동향과 비즈니스 모델 등을 소개하고 최신 기술 및 협력방안 등에 대해 논의하는 자리를 가졌습니다.

       

      특히 ㈜사이넥스의 김영 대표이사는 ‘Risk-based assessment and fast-track approval of regenerative medicine’이라는 주제로 진행된 Regulatory Session의 패널로 참석하셔서 국내 허가제도의 현황 및 미래 전략에 대하여 의견을 공유해 주셨습니다.

       

      또한 ㈜사이넥스는 전시에도 참여하여 줄기세포 및 재생의료의 임상시험을 비롯하여 국내 시장진입 시 고려해야 할 사항에 대한 상담을 제공하며 부스 방문객들로부터 큰 호응을 얻었습니다.

       

      줄기세포 및 재생의료를 포함하여 의료기기 및 의약품의 국내외 시장 진입 절차 및 전략, 허가, 임상시험, 보험 등에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

       

    • 조회수 : 1098
    • 2016.08.18
    • 29.
      (주)사이넥스, '디지털 헬스케어 전문가 초청 세미나' 참가
    •  

      안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 ‘디지털 헬스케어 전문가 초청 세미나’에 참가하였습니다.

       

      8월 17일(수) 파크 하얏트 서울호텔 3층 회의실에서 진행된 이번 세미나에서는 원격 진료를 포함한 모바일/디지털 헬스케어 산업의 국내외 시장 동향 및 미래 시장 예측 그리고 사업화 단계에서 고려해야 할 사항 등이 집중적으로 다뤄졌습니다.

       

      본 세미나에서 ㈜사이넥스의 최영환 이사는 모바일/디지털 헬스케어 의료기기 임상시험 수행의 절차와 고려사항’ 이라는 주제로 해당 의료기기와 관련된 현행 규제를 포함하여 해외 모바일 제품개발 및 허가현황, 제조허가 프로세스, 임상시험 절차 및 고려사항 등에 대하여 발표를 진행하셨습니다.

       

      본 세미나에 참석한 삼성서울병원 김호중 교수, 의료기기평가센터 윤주신 책임연구원, 삼성전자 김영환 수석 엔지니어 등 업계 관계자들은 디지털 헬스케어 시장의 동향 및 규제에 대해서 자세하게 알 수 있게 된 의미있는 시간이었다고 전했습니다.

       

      모바일/디지털 헬스케어 의료기기를 포함한 의료기기 및 의약품의 국내외 시장진입 전략 및 절차와 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.