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  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 52
    • 2017.11.10
    • 63.
      (주)사이넥스, 2017 제 5차 의료기기 안전성정보 사례연구 워크숍
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 2017년 11월 7일 (목) 밀레니엄 서울힐튼 호텔에서 진행된 ‘제 5차 의료기기 안전성정보 사례연구 워크숍’에 참가하였습니다.

       

      정부 및 의료기관 그리고 업계 관계자들이 참여한 이번 워크숍에서는 의료기기 사용과 안전관리에 대한 다양한 발표와 토론이 진행되었습니다. ㈜사이넥스의 김영 대표는 ‘환자 안전과 의료기기 안전관리’에 대한 세션에서 ‘의료기기 UDI (Unique Device Identification) 활용 방안’에 대해 발표하였습니다.

       

      김영 대표는 UDI에는 회사코드, 제품코드, 포장수준과 같은 ‘제품단위 식별자 정보’와 사용기한, 제조일, 일련번호와 같은 ‘생산단위 식별자 정보’가 국제 표준에 따라 기재된다는 점을 언급하며, UDI를 활용하면 의료기관이 개별적으로 관리하던 의료기기 식별정보가 표준화 되기 때문에 의료기기 안전관리 시스템이 더욱 강화될 것이라는 기대를 밝혔습니다.

       

      또한 UDI의 성공적인 정착을 위해서는, 도입 초기 의료기기 정보제공자인 수입사와 제조사들의 많은 협조가 필요하다는 점을 강조하며, 환자의 안전관리를 위해 활용할 수 있는 정보를 충실히 제공하고, 의료기관은 이를 활발하게 활용하여야 한다고 밝혔습니다.

       

      의료기기 안전성 문제를 해결하기 위한 의료기기 업계의 실제 사례까지 들을 수 있었던 귀한 시간이었습니다.

       

       

      의료기기 고유식별코드 (UDI) 관련 문의를 포함하여 의료기기 및 의약품의 허가, 임상시험, 보험 등 국내외시장 진입 진출 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리 ( smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315 )

       

    • 조회수 : 83
    • 2017.11.03
    • 62.
      (주)사이넥스, 2017 제 3차 미래보건의료포럼 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 2017년 11월 2일 (목) 서울대학교 치과병원 8층 강당에서 진행된 2017년 제 3차 ‘미래보건의료포럼’에 참가하였습니다.

       

      ‘IT 기반 미래보건의료의 법, 제도, 윤리’ 라는 주제로 진행 된 이번 포럼에서, ㈜사이넥스의 김영 대표는 포럼 토론의 패널로 초청 받아 5명의 전문가 패널과 함께 관련 논의를 펼쳤습니다.

       

      김영 대표는 의료기기의 형태 및 성능이 확정된 상태에서 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 의료기기 규제시스템 하에서는, 성능을 정확히 예측하기 힘든 IT 기반의 미래의료기기는 적용이 어렵다는 견해를 밝혔습니다.

       

      이어서 IT 기반의 미래 의료기기에 적용할 수 있는 규제시스템을 만들기 위해, 1 미국 FDA의 Pre-Certification 시스템과 같이 ‘제품’에 대한 승인이 아닌 ‘기업의 시스템’을 인증하는 규제시스템으로의 변화, 2환자에 대한 위험을 신속하게 감시할 수 있는 사후 관리 장치의 마련, 3 의료정보 전자통신의 국제 기술표준인 ‘HL(Health Level)7’ 도입 및 사이버 보안 인프라 구축 등의 해결책을 제안했습니다.

       

      그 외 패널로 참여한 정부, 산업계, 학계 전문가들도 IT 기반 의료기기에 대한 법적, 윤리적, 제도적 측면의 다양하고 날카로운 견해를 밝혀 주셨습니다. 전문가 패널 뿐만 아니라 좌중의 활발한 참여로 열띤 논의를 이어갈 수 있었던 의미 있는 자리였습니다.

       

       

       

      IT 기반 의료기기의 허가, 임상시험 보험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면

      아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다. 감사합니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리 ( smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315 )

    • 조회수 : 422
    • 2017.11.01
    • 60.
      [사이넥스 - 특집인터뷰] 신임 정혜경 상무 인터뷰 전문
    •  

      ㈜사이넥스가 의료기기업계 글로벌 스타인 정혜경 상무를 영입했습니다.
      아래는 정혜경 상무와의 5문 5답 인터뷰 전문.

       

      1. 사이넥스로 이직을 결심한 배경은?
      헬스케어 분야에서도 특히 의료기기업계는 매우 역동적인 변화의 시기를 겪고 있다. 4차 산업혁명, 문재인케어, 그 외 굵직굵직한 국제적 변화 등에 많은 영향을 받고 있기 때문이다. 이러한 빠른 변화 속에서, 어떤 미래를 계획해 나갈 것인지는 누구에게나 고민일 것이다. 개별 회사에서 직면하는 여러 사안들을 해결하는 것에서 더 나아가, 업계 전반의 문제들을 종합적으로 해결하는 하는 일을 하고 싶었다. 선제적으로 변화에 대응하며, 총체적인 솔루션을 제시하는 일. 그런 일을 하기에, 헬스케어 시장진입 통합 컨설팅을 진행하는 사이넥스는 최적의 회사였다.

       

      2. 글로벌 의료기기업체에서 국내 컨설팅 업체로 이직한다는 것은 쉽지 않은 결정이셨을 텐데, 고민되는 것은 없으셨는지?
      어떠한 이직도 쉽지는 않다. 하지만 사이넥스는 통합 컨설팅을 진행하는 회사이기 때문에, 그 동안 해온 RA/QA업무나 보험업무 부서의 비즈니스가 체계적으로 정립되어 있음은 물론, 그간의 행보와 특성으로 보아 글로벌 기업과 국내 기업의 완충지대로서 역할을 해왔다고 본다. 새로운 도전에 대한 떨림과 긴장이 없는 것은 아니지만, 지금까지 그래왔듯 회사에 좋은, 필요한 파트너십으로 기여하고 싶다.

       

      3. 컨설팅 사의 고객 입장이었기 때문에 컨설팅 회사에 대한 아쉬움이 무엇인지 잘 알고 계실 것 같은데, 그런 아쉬운 점들을 어떻게 개선하고 싶으신지?
      아쉬운 점이라기 보다는, 더욱 증진시키고 싶은 부분인데 바로 ‘소통과 이해’이다. 물론 사이넥스가 그 동안도 훌륭하게 진행 해 왔지만, ’소통과 이해’를 증진시키는 데에 스스로 기여할 수 있는 부분이 있다고 생각한다. 소통을 통한 이해가 원만하면, 컨설팅을 함에 있어 불만이 최소화 될 수 있고, 더욱 시너지를 낼 수 있게 되기 때문이다. 많은 연구와 검토를 통해 상황에 맞는 솔루션을 제시해 냄은 물론, 이를 고객에게 이해시키고 제대로 소통하고자 한다. 이를 통한 빠른 의사결정과 진행이 솔루션의 효과를 극대화 시킬 것이라 믿는다.    

       

      4. 정혜경 상무의 철학과 가치는?
      RA/QA/보험 등의 업무를 진행하며, 세 가지의 주요 가치와 구축해 나가고자 하는 아이덴티티를 세웠다. 세 가지 주요 가치는 Fairness(공정), Honesty(정직), Individualization(타인개개인에 대한 이해)다. 이를 바탕으로 지금껏 그래왔듯, Rationality(합리성), Reliability(신뢰), Communication(소통)의 환경을 구축 해 나가고 싶다. 

       

      5. 사이넥스 합류 후 꿈꾸는 미래
      의료기기업계에서 업무를 시작했고, 20년이 넘는 기간 동안 의료기기업계에 종사하고 있다. 그래서 의료기기업계에 대한 애정이 각별하다. ‘시작은 미약하나 그 끝은 창대하리라.’ 라는 말처럼, 헬스케어 산업에서 의료기기업계는 미래에 가장 큰 성장을 할 수 있는 분야라 생각한다. ㈜사이넥스에서 의료기기 분야의 창대한 미래를 만드는 일에 매진할 것이다.

       

      관련 기사 : http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=20773


       

    • 조회수 : 158
    • 2017.10.12
    • 59.
      의료기기 회수에 관한 공표
    • 「의료기기법」 제 31조 및 제 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

       

      가. 회수의무자 : ㈜ 사이넥스 (02-6202-3325)

      나. 회수대상의료기기 : 수허 16-145호, 유전자서열검사기(MiSeqDx Instrument)

      다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

      라. 제조번호 및 수입일자 :

       

      제조번호(Serial No.)

      수입일자

      M70406

      2016-06-30

      M70407

      2016-06-23

      M70410

      2016-09-12

      M70413

      2016-09-12

      M70416

      2016-06-30

      M70387

      2016-07-04

      M70397

      2016-06-23

      M70398

      2016-06-23

       

      마. 회수사유 :

      전원장치(Power supply)의 반도체저항소자(Varistor component)의 소실 가능성이 있어 확인을 위해 담당자가 방문검수 진행 후 소실이 확인되면 전원장치를 교체하기 위함

      바. 회수방법 : 직접 검수 및 개수

      사. 조치대상(안내문) : BMS(바이오메디칼사이언스)

      아. 회수기간 : 2017년 10월 16일~ 2017년 11월 15일

      자. 공포자료 작성연월일 : 2017년 10월 11일

      • 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 제품 검수를 위해 연락 주시기 바랍니다.

    • 조회수 : 273
    • 2017.09.15
    • 58.
      (주)사이넥스, RAPS_Regulatory Convergence 2017 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      헬스케어 사업화 통합 솔루션 제공 기업 ㈜사이넥스는 매년 해외 컨퍼런스 참여를 통해 국제 동향을 파악하고, 다수의 해외 고객 분들에게 한국 시장을 소개하고 있습니다. 지난 9월 9~12일에는, 미국 내셔널 하버에서 진행된 ‘RAPS_Regulatory Convergence 2017’에 참가하였습니다.

       

      설명: C:\Users\syson\Desktop\1505268728316●.jpg 

      RAPS는 Regulatory Affairs Professionals Society의 약자로, 의료기기, 의약품 등 헬스케어 제품의 인·허가 담당자를 위한 최대 규모의 국제 협회입니다. RAPS의 연례 컨퍼런스(Regulatory Convergence)에는 전 세계의 관련자들이 참가하여 세계 시장의 새로운 제도 및 동향, 신기술 등의 소식을 공유하고 있습니다. 이번 컨퍼런스에도 각국의 인허가 담당자 등 1,700명 이상의 업계 종사자들과 102개의 글로벌 기업들이 학술 강연 및 부스 전시에 참가하였습니다.

       

      ㈜사이넥스는 헬스케어 사업화 전 분야에 걸친 서비스를 제공하는 국내 유일의 컨설팅 기업으로서, 2015년,2016년에 이어 올해도 한국 기업으로는 유일하게 부스 전시에 참가하였습니다. 이번 전시에 참가한 ㈜사이넥스의 전문 컨설턴트들은, 해외 담당자들에게 한국 의료기기 및 의약품 시장 동향을 소개하고, 한국 시장 진출에 필요한 절차와 제도 및 요구 사항들에 대한 구체적인 상담을 제공하였습니다. 해외 기업 담당자들이 가지고 있는 한국 시장 진출에 대한 관심과 고민을 들을 수 있는 소중한 시간이었습니다.

       

      ㈜사이넥스는 앞으로도 적극적인 국내·외 컨퍼런스 참여를 통해 고객 접점을 늘리고, 최신 정보를 바탕으로 더욱 전문적이고 창의적인 해법들을 모색해 나가도록 하겠습니다.

       

      설명: C:\Users\syson\Desktop\1505268725863●.jpg

       

      ㈜사이넥스는 의료기기 및 의약품 수입 허가부터 임상시험, 품질시스템, 보험등재, 시장조사, 판매까지 헬스케어 사업화를 위한 통합 솔루션을 제공하는 컨설팅 기업입니다. 위와 관련한 절차 및 전략에 관한 문의사항이 있으시면 아래로 연락 주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리 (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

    • 조회수 : 569
    • 2017.07.17
    • 조회수 : 563
    • 2017.06.27
    • 56.
      (주)사이넥스, DIA 2017 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스는 2017년 6월 18일(일)부터 6월 22일(목)까지 미국 시카고에서 진행된 ‘DIA 2017’에 참가하여 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      DIA(Drug Information Association)는 세계 최대 규모의 임상시험 관련 학회/전시회로써 최근에는 임상시험에 국한하지 않고 다양한 분야(PV, RA, CMC, Device 등)에서의 글로벌 헬스케어 시장 규제 및 동향을 소개하고 있습니다. 이번 컨퍼런스에는 전세계 7,000여명 이상의 헬스케어 산업 종사자들이 학술 강연 및 전시회에 참가하였으며, 전시장에는 450여개의 글로벌 기업들이 참여하여 자사의 서비스를 소개하였습니다.

       

      이번 전시회에서 ㈜사이넥스는 대한민국을 대표하는 CRO로 참가하여 국내 의료기기/의약품 임상시험 환경과 규제 그리고 절차 등을 포함한 국내 시장진입 과정에 대해서도 상세히 소개함으로써 각국의 참가자들로부터 뜨거운 호응을 얻었습니다.

      이번 컨퍼런스에 참석한 ㈜사이넥스의 관계자들은 기존의 고객들을 직접 만남으로써 고객과의 신뢰관계를 돈독히 하고 한국 시장 진출을 희망하는 많은 잠재 고객에게 국내 시장 및 제도를 소개할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다고 전했습니다.                                                                                                      

      의약품 및 의료기기의 임상시험을 비롯하여 허가, 보험 등 국내 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

      감사합니다.

        

    • 조회수 : 635
    • 2017.05.30
    • 55.
      (주)사이넥스, 가천 의료기기융합센터와 MOU 체결
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(대표이사: 김영)는 지난 5월 25일 가천 의료기기융합센터와 업무협약(MOU)을 체결하고 의료기기 연구 및 기술 개발 활동을 적극 지원 하기로 하였습니다.

       

      특히, ㈜사이넥스는 이번 MOU를 통하여 의료기기 임상시험 및 품목허가, 교육훈련, 공동과제 수행 등을 통하여 국가과학기술 및 의학기술 발전과 더불어 국내 의료기기산업 발전을 지원할 예정입니다.

       

      의료기기 및 의약품의 개발 전략 수립을 포함한 허가, 보험, 임상시험 등 국내외 시장 진입 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      (주)사이넥스 마케팅 팀 이성민 대리, (smlee@synex.co.kr / 02-6202-3315)

       

      감사합니다.

       

    • 조회수 : 754
    • 2017.05.11
    • 54.
      ㈜사이넥스, ISCT 2017 학회 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스 입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 2017년 5월 03일부터 5월 06일까지 런던에서 진행된 ‘ISCT 2017’에 참가하였습니다.

       

      ISCT(International Society for Cellular Therapy)는 국제 세포치료 전문학회로서 세포치료 기술 및 제품을 연구하는 임상의, 규제 기관, 기술 전문가 및 업계 파트너 들이 참여하고 있습니다.  ISCT 25주년을 맞이하여 개최된 이번 행사에서는 각국에서 1,200명 이상의 업체 대표 및 관련자들이 참여하여 세포 치료 관련 최신 규제 및 동향 그리고 신기술 등의 정보를 공유하였습니다. ㈜사이넥스는 대한민국 대표 세포치료제 전문 CRO로서 작년에 이어 올해에도 참석하여 국내 세포치료제 시장을 각국의 참가자에게 소개하였습니다.

       

      특히 국내 세포치료제의 시장 규모 및 현행제도는 물론 IND(Investigational New Drug) 승인 시 필요한 서류 및 절차에 대하여 구체적인 설명 및 상담을 통하여 참가자들에게 큰 호응을 얻었습니다.

       

      세포 치료제를 비롯한 의약품 및 의료기기의 국내 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 이성민, smlee@synex.co.kr. 02-6202-3315)