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  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 171
    • 2018.06.21
    • 78.
      (주)사이넥스 '의료기기 인허가 이해하기' 교육 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      ㈜사이넥스는 2018년 6월 19일 서울아산병원에서 개최된 제 8회 정기교육 ‘의료기기 인허가 이해하기’ 에 참가하였습니다.

       

      이번 교육에는 산/학/연 의료기관 등 의료기기에 개발에 관심이 많은 다양한 관련자들이 참가하였으며 의료기기 기술문서, 해외인증, 사용적합성, 허가-신의료기술평가 통합심사 등 인허가 관련 내용이 교육의 주제로 다뤄졌습니다.

       

      ㈜사이넥스의 정혜경 상무 본 교육에 연사로 초청받아 ‘허가-신의료기술 통합운영에 따른 효과적인 대응 전략’ 에 대해 강연을 진행하였습니다. 정혜경 상무는 통합심사 신청 시 한국보건의료원(NECA), 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계기관과의 상담을 통하여 적절한 전략을 수립할 것과, 허가/인증/신고 여부 및 범용의료기기/특정기술 여부 등에 따라 사용 목적을 전략적으로 검토할 것을 강조하였습니다.

       

      또한 임상 자료 제출 시에는 허가 심사 및 신의료기술평가 조건을 만족하는지에 유의해야 하며, 관계 기관들의 상호간 자료 공유를 고려하여 자료를 제출하고 커뮤니케이션 함으로써 허가-신의료기술 통합 운영에 적절히 대응해야 한다고 밝혔습니다.

       

      참가자 분들 모두가 열띤 분위기 속에서 다양한 의료기기 인허가 관련 주제로 논의할 수 있었던 유익한 시간이었습니다.

       

             

       

      ㈜사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입을 돕는 종합 컨설팅 기업입니다. 의료기기, 의약품 인허가를 비롯한 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 (syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)

       

    • 조회수 : 161
    • 2018.06.12
    • 77.
      의료기기 재평가 공고
    • 식약처가 지난 2014년과 2015년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2018년 3월 27일자로 공고 되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경허가 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지 합니다.

       

      재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 안전성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제36조제2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가 사항을 변경하고 있습니다.

       

      재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고됩니다.

       

      <재평가 대상 품목 목록>

      일련번호

      재평가년도

      품목명

      등급

      허가번호

      1

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허12-689호

      2

      2014

      고강도집속형초음파수술기

      3

      수허11-1013호

      3

      2014

      범용전기수술기

      3

      수허07-690호

      4

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허04-833호

      5

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-571호

      6

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-609호

      7

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-74호

      8

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허07-603호

      9

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허04-1615호

      10

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허04-1616호

       

      <첨부파일 목록>

      1. [식약처]의료기기_재평가_결과_공고제2018-126호
      2. (주)사이넥스(7개제품)_14년도
      3. (주)사이넥스(3개제품)_15년도
    • 조회수 : 259
    • 2018.05.17
    • 76.
      (주)사이넥스, BIO KOREA 2018 성료
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.

      사이넥스는 지난 5월 9일 ~ 11일 3일간 진행된 ‘제13회 BIO KOREA 2018’에 참가하였습니다.

      부스를 방문해 주신 많은 분들의 관심과 성원에 힘입어 이번 전시회도 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      이번 전시에는 전년과 비교하여 국내 대형 제약사들의 참여는 줄어들었지만,

      국내·외 세포치료제 개발 업체와 해외 CRO 들의 참가가 전체적으로 증가하는 모습을 보였습니다.

      사이넥스 부스에 방문해주신 다양한 업계 관계자 분들께서는, 의약품 사업화 과정에서 궁금했던 사항들에 대해

      상세한 설명을 들을 수 있었던 소중한 자리였다고 전해 주셨습니다.

       

      의료기기 또는 의약품의 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면

      언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 손선영, syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)

       

        

    • 조회수 : 258
    • 2018.05.13
    • 75.
      (주)사이넥스, ISCT 2018 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스 입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 2018년 5월 2일부터 5월 5일까지 캐나다 몬트리올에서 진행된 ‘ISCT 2018’에 참가하였습니다.

       

      ISCT(International Society for Cellular Therapy)는 국제 세포치료 전문학회로서 세포치료 기술 및 제품을 연구하는 임상의, 규제 기관, 기술 전문가 및 업계 파트너 들이 참여하고 있습니다. 이번 ISCT 2018에는 1,600명 이상의 각국 업체 대표 및 관련자들이 참가하여 세포 치료 관련 최신 규제 및 동향 그리고 신기술 등의 정보를 공유하였습니다.

       

      ㈜사이넥스는 국내 유일의 CRO 로서 3년 연속 ISCT에 참가하여 국내 세포치료제 시장을 각국의 참가자에게 소개하였습니다. 특히 국내 세포치료제의 시장 규모 및 현행제도는 물론 세포치료제 관련 국내 임상시험 환경과 시행 절차에 대해 구체적인 설명 및 상담을 제공하여 큰 호응을 얻었습니다. 사이넥스 부스에 방문한 참관객들은 한국 시장의 잠재성 및 규제 환경은 물론 시장진입에 대한 실용적인 전략을 얻을 수 있었다며 감사의 말을 전했습니다.

       

      세포 치료제를 비롯한 의약품 및 의료기기의 국내 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 손선영, syson@synex.co.kr. 02-6202-3366)

       

          

    • 조회수 : 241
    • 2018.05.10
    • 74.
      (주)사이넥스, 2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅 기업 ㈜사이넥스는 2018년 5월 3일 서울 가든호텔에서 진행된 ‘2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 - 4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향’에 참가하였습니다.

       

      본 학회에서 ㈜사이넥스의 김영 대표는 ‘의료기기 규제의 임상적 전문성 강화 제안’ 의 주제로 의료기기 스마트 헬스케어 산업의 진화에 대해서 발표를 진행하였습니다.

       

      김영 대표는 현재 의료기기 허가 절차 상 임상 패널이 별도로 존재하지 않아, 필요 시마다 임상 전문성에 대한 자문을 구하는 형태로 진행되고 있다고 이야기하며, 증가하고 있는 첨단·융합 의료기기를 제대로 허가·심사하고 전문성과 안전성을 담보하기 위해서는 임상전문가 패널의 참여가 제도화 되어야 한다고 제안했습니다.

       

      이어서 임상분야별로 과가 존재하여 담당자들이 해당 임상분야의 기기를 심도 깊게 검토하는 미 FDA의 ODE(Office of Device Evaluation) 사례와 영국 GMDN(Global Medical Device Nomenclature)의 의료기기 임상분류 체계를 소개하며, 국내 의료기기의 품목별 임상분류 체계화와 임상전문가 패널 제도화에 대한 중요성을 강조하였습니다.

       

      그 외 학술대회에 참여한 정부, 산업계, 학계의 전문가들도 첨단·융합 의료기기에 대한 기술 및 규제 발전에 관한 다양하고 날카로운 견해를 밝혀 주셨습니다. 이번 학술대회를 바탕으로 세계 최초의 의료기기들이 국내 시장에 나올 수 있도록 앞으로도 활발한 논의가 이루어 질 것으로 기대됩니다.

       

       

      첨단·융합 의료기기의 허가, 임상시험, 보험 등 국내 외 시장 진입 절차 및 전략에 관한

      문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 사원 (syson@synex.co.kr)

    • 조회수 : 325
    • 2018.04.30
    • 73.
      의료기기 회수에 관한 공표 (유전자서열검사기)
    • 「의료기기법」 제31조, 제34조, 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

       

       

      가. 회수의무자 : ㈜사이넥스 (02-6202-3324)

       

      나. 회수대상의료기기 : 수허 16-145호, 유전자서열검사기(MiSeqDx Instrument)

       

      다. 위해성 정도 : 위해성 정도3 (「의료기기법」 시행규칙 제52조제2항제3호)

       

      라. 제조번호 및 제조일자 :

       

      제조번호 (Serial No.)

      제조일자

      M70436

      2016.06.21

      M70509

      2017.04.04

       

      마. 회수사유 : 미국, 유럽연합, 한국에 배포된 8대의 MiSeqDx Instrument의 예비 E-Box 구성품에 Compliance IVD label이 누락되었음을 발견하였으며, 그 중 2대의 장비가 한국으로 배송되었습니다. Compliance label은 장비를 처음 제조할 때 각 장비(E-Box 부품)에 부착되었으나, E-box 예비 부품에는 이 라벨이 포함되지 않아 해당 부품을 교체할 때 compliance label이 제거되었습니다.

       

      바. 회수방법 : 직접 검수를 통해 compliance label이 제거된 두 대의 제품에 해당 label을 부착할 예정입니다.

       

      사. 조치대상(안내문) : 다우바이오메디카

       

      아. 회수기간 : 2018년 5월 1일 ~ 2018년 5월 30일

       

      자. 공포자료 작성연월일 : 2018년 4월 25일

       

       

      ▪ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 제품 검수를 위해 연락 주시기 바랍니다.

    • 조회수 : 3231
    • 2018.04.05
    • 72.
      2018년 5월 브라운 체온계 AS센터 휴무 일정 안내
    • 안녕하십니까. 브라운 체온계 수입자 사이넥스 입니다.

      5월 브라운 체온계 AS센터 휴무 일정 아래와 같사오니, AS 문의 또는 방문 시 참고 부탁 드립니다.

       

      2018년 5월 21일 월요일(임시휴무)

      2018년 5월 22일 화요일(부처님 오신 날)

       

      감사합니다.

      ----------------------------------------------------------------------------

      브라운 체온계 AS센터

      전화번호: 1588-6237

      주소: 서울시 금천구 가산디지털1로 168 우림라이온스밸리 C동 1301호, 08507

    • 조회수 : 378
    • 2018.04.05
    • 71.
      ㈜사이넥스 – 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 상호협력 업무협약(MOU) 체결
    • ㈜사이넥스는 지난 3월 30일, 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터와

      ‘의료기기 인허가 컨설팅 및 시험평가’에 대한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결하였습니다.

       

      이번 협약을 통해 사이넥스와 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는

      국내외 의료기기 관련 규제 및 최신동향에 대한 정보교류를 비롯하여

      의료기기 인허가, 시험평가, 임상시험 등의 사항에 대해 긴밀하게 협력해 나갈 예정입니다.

       

      특히, 사이넥스는 이번 업무협약을 통하여 분당서울대병원과 함께

      의료기기 개발에서 사업화에 이르기까지 전주기 각 단계에서 반드시 고려해야 하는

      사항들에 대하여 자문 및 전략을 제공함으로써 국내 의료산업의 발전을 지원할 예정입니다.

       

      헬스케어 시장진입 전문 컨설팅 기업인 사이넥스와 의료현장의 아이디어를 발굴하여

      제품화 실현에 앞장서는 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터의 미래 지향적 동반자 관계를 기대해 주십시오.

       

      감사합니다.

       

       

       

    • 조회수 : 483
    • 2018.03.21
    • 70.
      (주)사이넥스, KIMES 2018 성료
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.

      사이넥스는 지난 3월 15일 ~ 18일 나흘간 진행된 ‘제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)’에 참가하였습니다.

      부스를 방문해 주신 많은 분들의 관심과 성원에 힘입어 이번 전시회도 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      이번 KIMES 2018에서는 의료기기 제조 및 수입사 분들을 대상으로

      시장진입 과정에서 반드시 고려해야 하는 사항들에 대한 무료 상담 및 강연은 물론,

      해외 제조사 참가자 분들을 대상으로 국내 시장진입과 효과적인 대리점 관리 방안에 대한 영어 강연도 진행하였습니다. (http://www.synex.co.kr/board/show/171 )

       

      사이넥스 부스에 방문해주신 많은 업계 관계자 분들께서는

      의료기기 사업화 과정에서 궁금했던 사항들을 해소할 수 있었던 뜻 깊은 자리였다고 전했습니다.

      의료기기 또는 의약품의 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 손선영, syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)