TEL
02-6202-3300
FAX
02-6202-3302
  • Home > 사이넥스 소식
    • 조회수 : 56
    • 2018.08.30
    • 83.
      ㈜사이넥스 오정자 전무, CPHI Korea에서 전문가 상담 세션 참가
    •  

      ㈜사이넥스의 오정자 전무는 오는 8월 29일 CHPI Korea에서 전문가 상담 세션인 ‘Meet the Expert Programme’ 에 참가했습니다.

       

      이번 CHPI Korea에는 다수의 원료의약품 해외 제조사가 참가 하였으며 , 이들은 국내 시장진출 시 규제적인 측면에서 큰 어려움을 느끼고 있다고 밝혔습니다.

       

      ㈜사이넥스의 오정자 전무는 이번 세션을 통해서 한국 시장 진출을 고려하는 해외 제조사들에게 국내 허가 절차와 더 나아가 필요 제출 문서 준비 전략에 대한 컨설팅을 제공하였습니다. 본 세션에 참가한 외국 기업들은 한국 시장 진출 전략 및 로드맵 수립에 큰 도움이 되었다고 합니다.

       

      ㈜사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입을 돕는 종합 컨설팅 기업입니다. 해외 제조 의료기기, 의약품의 국내 허가를 비롯한 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      문의: (주)사이넥스 마케팅 팀 장지영 (jyjang@synex.co.kr, 02-6202-3339)

    • 조회수 : 89
    • 2018.08.17
    • 82.
      ㈜사이넥스, ‘KSSCR 2018 Annual Meeting’ 참가
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.

       

      사이넥스는 지난 8월 16일 ~ 17일 양일간 진행된 KSSCR 2018 Annual Meeting (2018 줄기세포학회 연례학술대회)에 참가하여 많은 분들의 관심과 성원 속에 성공적으로 부스 운영을 마무리하였습니다.

       

      사이넥스는 이번 학술대회를 통해서 부스를 방문해주신 국내·외 줄기세포치료제 연구자 및 개발자 분들께 국내외 시장 동향을 비롯하여 임상시험 및 이후 사업화 과정과 관련하여 그간 궁금해 하셨던 사항들에 대해 상세하게 설명을 드렸습니다.

       

      세포치료제의 임상시험 및 국내허가 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면 언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      문의: (주)사이넥스 마케팅 팀 장지영 (jyjang@synex.co.kr, 02-6202-3339)

    • 조회수 : 143
    • 2018.08.16
    • 81.
      ㈜사이넥스 김영 대표이사, K-Hospital ‘Philips 런쳔 세미나’에서 강연
    •  

      2018년 8월 9일, ㈜사이넥스의 김영 대표이사는 ‘문재인케어와 MRI 급여화- 어떻게 대응할까’ 라는 주제로 Philips가 주최한 ‘Healthcare Insight Seminar with Compressed Sense’ 에서 강연을 진행했습니다.  

       

      K-Hospital 기간 동안 코엑스에서 진행 된 이번 강연에서, 김영 대표이사는 문재인케어의 주요 정책 방향 및 실행 일정과 MRI 수가에 미치는 영향 등에 대해서 설명하였습니다. 특히 향후 MRI에 대한 전면 급여화 및 상대가치 점수개편으로 인하여 수가 인하가 예상되는 가운데, 병원 및 기업의 대응전략으로 MRI 기반 고부가 서비스 개발이 필요하다는 견해를 제시하였습니다.

       

      강연에 참가한 분들 모두가 열띤 분위기 속에서 MRI 급여화 정책의 최신 동향 및 대응전략에 대한 정보를 얻을 수 있는 유익한 시간이었습니다.

       

      ㈜사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입을 돕는 종합 컨설팅 기업입니다. 의료기기, 의약품 보험/약가 등재를 비롯한 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 장지영 (jyjang@synex.co.kr, 02-6202-3339)

    • 조회수 : 141
    • 2018.08.07
    • 80.
      ㈜사이넥스 오정자 전무, CPHI Korea에서 전문가 상담 세션 참가 예정
    • ㈜사이넥스의 오정자 전무는 오는 8월 29일 CPHI Korea에서 전문가 상담 세션인 ‘Meet the Expert Programme’ 에 참가합니다. 본 세션에서 오정자 전무는 국내 시장진출을 희망하는 외국 제조사들을 대상으로 의약품 인허가 및 보험, 수가 등을 포함한 한국 시장 규정 및 진출 프로세스에 대한 전략 및 경험을 공유 할 예정입니다.  

       

      CPHI는 미주, 유럽 아시아 등 세계 각국에서 주최되는 글로벌 의약품 전시회로써, 오는 8월에는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 3일간 진행됩니다. 작년에 이어 올해도 글로벌 제약사를 비롯하여 국내외 제약사들 참가하여 180개 이상의 부스 전시를 진행하며, 약 5,000명 이상의 업계 종사자들이 참석해서 업계 관련 정보를 공유를 할 예정입니다.

       

      ☞ ‘Meet the Expert Programme’ 상세보기

    • 조회수 : 351
    • 2018.06.21
    • 78.
      (주)사이넥스 '의료기기 인허가 이해하기' 교육 참가
    • 안녕하세요, ㈜사이넥스입니다.

       

      ㈜사이넥스는 2018년 6월 19일 서울아산병원에서 개최된 제 8회 정기교육 ‘의료기기 인허가 이해하기’ 에 참가하였습니다.

       

      이번 교육에는 산/학/연 의료기관 등 의료기기에 개발에 관심이 많은 다양한 관련자들이 참가하였으며 의료기기 기술문서, 해외인증, 사용적합성, 허가-신의료기술평가 통합심사 등 인허가 관련 내용이 교육의 주제로 다뤄졌습니다.

       

      ㈜사이넥스의 정혜경 상무 본 교육에 연사로 초청받아 ‘허가-신의료기술 통합운영에 따른 효과적인 대응 전략’ 에 대해 강연을 진행하였습니다. 정혜경 상무는 통합심사 신청 시 한국보건의료원(NECA), 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 관계기관과의 상담을 통하여 적절한 전략을 수립할 것과, 허가/인증/신고 여부 및 범용의료기기/특정기술 여부 등에 따라 사용 목적을 전략적으로 검토할 것을 강조하였습니다.

       

      또한 임상 자료 제출 시에는 허가 심사 및 신의료기술평가 조건을 만족하는지에 유의해야 하며, 관계 기관들의 상호간 자료 공유를 고려하여 자료를 제출하고 커뮤니케이션 함으로써 허가-신의료기술 통합 운영에 적절히 대응해야 한다고 밝혔습니다.

       

      참가자 분들 모두가 열띤 분위기 속에서 다양한 의료기기 인허가 관련 주제로 논의할 수 있었던 유익한 시간이었습니다.

       

             

       

      ㈜사이넥스는 헬스케어 제품의 시장진입을 돕는 종합 컨설팅 기업입니다. 의료기기, 의약품 인허가를 비롯한 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면, 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 (syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)

       

    • 조회수 : 320
    • 2018.06.12
    • 77.
      의료기기 재평가 공고
    • 식약처가 지난 2014년과 2015년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2018년 3월 27일자로 공고 되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경허가 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지 합니다.

       

      재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 안전성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제36조제2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가 사항을 변경하고 있습니다.

       

      재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고됩니다.

       

      <재평가 대상 품목 목록>

      일련번호

      재평가년도

      품목명

      등급

      허가번호

      1

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허12-689호

      2

      2014

      고강도집속형초음파수술기

      3

      수허11-1013호

      3

      2014

      범용전기수술기

      3

      수허07-690호

      4

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허04-833호

      5

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-571호

      6

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-609호

      7

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허05-74호

      8

      2014

      인공엉덩이관절

      3

      수허07-603호

      9

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허04-1615호

      10

      2015

      추간체유합보형재

      3

      수허04-1616호

       

      <첨부파일 목록>

      1. [식약처]의료기기_재평가_결과_공고제2018-126호
      2. (주)사이넥스(7개제품)_14년도
      3. (주)사이넥스(3개제품)_15년도
    • 조회수 : 418
    • 2018.05.17
    • 76.
      (주)사이넥스, BIO KOREA 2018 성료
    • 안녕하세요, (주)사이넥스입니다.

      사이넥스는 지난 5월 9일 ~ 11일 3일간 진행된 ‘제13회 BIO KOREA 2018’에 참가하였습니다.

      부스를 방문해 주신 많은 분들의 관심과 성원에 힘입어 이번 전시회도 성공적으로 마무리하였습니다.

       

      이번 전시에는 전년과 비교하여 국내 대형 제약사들의 참여는 줄어들었지만,

      국내·외 세포치료제 개발 업체와 해외 CRO 들의 참가가 전체적으로 증가하는 모습을 보였습니다.

      사이넥스 부스에 방문해주신 다양한 업계 관계자 분들께서는, 의약품 사업화 과정에서 궁금했던 사항들에 대해

      상세한 설명을 들을 수 있었던 소중한 자리였다고 전해 주셨습니다.

       

      의료기기 또는 의약품의 사업화 절차 및 전략과 관련하여 문의사항이 있으시면

      언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 손선영, syson@synex.co.kr / 02-6202-3366)

       

        

    • 조회수 : 399
    • 2018.05.13
    • 75.
      (주)사이넥스, ISCT 2018 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스 입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅기업 ㈜사이넥스(Synex Consulting Ltd.)는 2018년 5월 2일부터 5월 5일까지 캐나다 몬트리올에서 진행된 ‘ISCT 2018’에 참가하였습니다.

       

      ISCT(International Society for Cellular Therapy)는 국제 세포치료 전문학회로서 세포치료 기술 및 제품을 연구하는 임상의, 규제 기관, 기술 전문가 및 업계 파트너 들이 참여하고 있습니다. 이번 ISCT 2018에는 1,600명 이상의 각국 업체 대표 및 관련자들이 참가하여 세포 치료 관련 최신 규제 및 동향 그리고 신기술 등의 정보를 공유하였습니다.

       

      ㈜사이넥스는 국내 유일의 CRO 로서 3년 연속 ISCT에 참가하여 국내 세포치료제 시장을 각국의 참가자에게 소개하였습니다. 특히 국내 세포치료제의 시장 규모 및 현행제도는 물론 세포치료제 관련 국내 임상시험 환경과 시행 절차에 대해 구체적인 설명 및 상담을 제공하여 큰 호응을 얻었습니다. 사이넥스 부스에 방문한 참관객들은 한국 시장의 잠재성 및 규제 환경은 물론 시장진입에 대한 실용적인 전략을 얻을 수 있었다며 감사의 말을 전했습니다.

       

      세포 치료제를 비롯한 의약품 및 의료기기의 국내 임상시험, 허가, 보험 등의 절차 및 전략에 관하여 문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락해주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ((주)사이넥스 마케팅 팀 손선영, syson@synex.co.kr. 02-6202-3366)

       

          

    • 조회수 : 376
    • 2018.05.10
    • 74.
      (주)사이넥스, 2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 참가
    • 안녕하세요. ㈜사이넥스입니다.

       

      대한민국 대표 헬스케어 사업화 전문 컨설팅 기업 ㈜사이넥스는 2018년 5월 3일 서울 가든호텔에서 진행된 ‘2018 (사)한국에프디시법제학회 춘계학술대회 - 4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향’에 참가하였습니다.

       

      본 학회에서 ㈜사이넥스의 김영 대표는 ‘의료기기 규제의 임상적 전문성 강화 제안’ 의 주제로 의료기기 스마트 헬스케어 산업의 진화에 대해서 발표를 진행하였습니다.

       

      김영 대표는 현재 의료기기 허가 절차 상 임상 패널이 별도로 존재하지 않아, 필요 시마다 임상 전문성에 대한 자문을 구하는 형태로 진행되고 있다고 이야기하며, 증가하고 있는 첨단·융합 의료기기를 제대로 허가·심사하고 전문성과 안전성을 담보하기 위해서는 임상전문가 패널의 참여가 제도화 되어야 한다고 제안했습니다.

       

      이어서 임상분야별로 과가 존재하여 담당자들이 해당 임상분야의 기기를 심도 깊게 검토하는 미 FDA의 ODE(Office of Device Evaluation) 사례와 영국 GMDN(Global Medical Device Nomenclature)의 의료기기 임상분류 체계를 소개하며, 국내 의료기기의 품목별 임상분류 체계화와 임상전문가 패널 제도화에 대한 중요성을 강조하였습니다.

       

      그 외 학술대회에 참여한 정부, 산업계, 학계의 전문가들도 첨단·융합 의료기기에 대한 기술 및 규제 발전에 관한 다양하고 날카로운 견해를 밝혀 주셨습니다. 이번 학술대회를 바탕으로 세계 최초의 의료기기들이 국내 시장에 나올 수 있도록 앞으로도 활발한 논의가 이루어 질 것으로 기대됩니다.

       

       

      첨단·융합 의료기기의 허가, 임상시험, 보험 등 국내 외 시장 진입 절차 및 전략에 관한

      문의사항이 있으시면 아래의 연락처로 연락 주시기 바랍니다.

       

      감사합니다.

       

      ㈜사이넥스 마케팅 팀 손선영 사원 (syson@synex.co.kr)